| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 3 | / | 2021 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-10-08 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Ukończenie istotnego etapu badań dotyczących kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Bioceltix S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje o zakończeniu badania fazy bezpieczeństwa (TAS – ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Emitent otrzymał wersje roboczą raportu z części klinicznej badania TAS, którego celem było sprawdzenie bezpieczeństwa drogi podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD we wlewach dożylnych u zdrowych osobników. Badanie TAS należy uznać za odpowiednik I fazy klinicznej dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi. Podczas kilkukrotnego podawania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych nie zaobserwowano żadnych poważnych objawów klinicznych, które związane byłyby z bezpośrednim podaniem badanego produktu leczniczego. Pełne badanie morfologii krwi i biochemia nie wykazały żadnych odchyleń poza nieswoistą odpowiedzią układu odpornościowego na wielokrotne podawanie kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD bazującego na allogenicznych mezenchymalnych komórkach zrębu, która miała jedynie charakter przejściowy. Badanie histopatologiczne nie wykazało żadnych istotnych zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. W niedługim czasie raport zostanie uzupełniony o część dotyczącą biodystrybucji. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskane wyniki uzasadniają kontynuację prac nad rozwojem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji w projekcie. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| BIOCELTIX S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 51-317 | Wrocław | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Bierutowska | 57-59 bIII | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 71 880 87 71 | +48 71 734 55 09 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 899-27-94-360 | 364963245 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-10-08 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | |||
| 2021-10-08 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | |||
