Farmaceutyki i paragrafy

Branża farmaceutyczna funkcjonuje w niezwykle złożonym środowisku prawnym. Interesujący styk prawa administracyjnego, szeroko pojętego prawa cywilnego, ale także prawa karnego sprawia, że adwokatowi doradzającemu firmom farmaceutycznym nie grozi monotonia.

Ponadto przystąpienie Polski do Unii Europejskiej rozszerzyło paletę specyficznych dla tego sektora zagadnień prawnych, co stanowi dodatkowe wyzwanie.

Zmiana dyrektywy UE

Produkty branży farmaceutycznej mają szczególne znaczenie dla tak ważnych wartości, jak życie i zdrowie ludzkie. Dlatego konstytucyjna zasada wolności gospodarczej doznaje w tym przypadku wielu ograniczeń. Kluczowe znaczenie ma tu ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w znowelizowanej wersji obowiązującej od 1 maja 2004 r. Przy pomocy instrumentów prawa administracyjnego uregulowano tu najważniejsze kwestie związane z dopuszczaniem do obrotu, wytwarzaniem, obrotem i reklamą produktów leczniczych. Ustawa ta implementuje do polskiego prawa Dyrektywę 2001/83/WE, czyli wspólnotowy kodeks dotyczący produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przepisy dyrektywy nie obowiązują bezpośrednio w państwach członkowskich UE i muszą być transponowane do prawa krajowego przez ustawodawcę w każdym z tych państw. Dyrektywa 2001/83/WE uległa ostatnio istotnym zmianom (Dyrektywa 2004/27/WE), które państwa członkowskie UE są zobowiązane wprowadzić do swoich systemów prawnych do 30 października 2005 r. Planując dalsze posunięcia, firmy farmaceutyczne powinny jednak już teraz brać pod uwagę nowelizację, albowiem wyznacza ona przyszły kształt przepisów krajowych, obowiązujących w poszczególnych państwach członkowskich UE.

Barwna acz niełatwa reklama

Ważnych w praktyce, ciekawych prawnie a jednocześnie barwnych problemów dostarcza reklama produktów leczniczych. Prawo farmaceutyczne znacznie ogranicza dowolność w promowaniu farmaceutyków, przy czym o wiele więcej z tych ograniczeń dotyczy reklamy kierowanej do publicznej wiadomości niż reklamy przeznaczonej dla profesjonalistów (np. lekarzy czy farmaceutów). Proporcje te są również widoczne w decyzjach Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nakazujących zaprzestanie prowadzenia danej reklamy produktu leczniczego. Analiza tych decyzji pozwala uczyć się na cudzych błędach.

Poza Prawem farmaceutycznym przepisy istotne dla reklamy znajdujemy w ustawie z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Ustawa ta stanowi, że czynem nieuczciwej konkurencji jest m.in. reklama sprzeczna z prawem, a więc w tym i reklama produktu leczniczego sprzeczna z Prawem farmaceutycznym. Na podstawie ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji przedsiębiorca, którego interes został naruszony lub zagrożony przez nieuczciwą reklamę, może wnieść powództwo cywilne, żądając m.in. zaniechania prowadzenia określonej reklamy, złożenia odpowiedniego oświadczenia, a także odpowiedniego odszkodowania. Ustawa ta daje zatem firmom farmaceutycznym broń w walce z konkurentami prowadzącymi sprzeczną z prawem reklamę.

Uwaga na prawo karne

Prowadząc działalność w branży farmaceutycznej, nie można zapomnieć o przepisach karnych zawartych w Prawie farmaceutycznym i innych ustawach, w tym, w samym kodeksie karnym. Z ryzykiem popełnienia określonych czynów zabronionych wiąże się w tym sektorze przede wszystkim działalność marketingowa. W związku z tym wymaga ona szczególnej staranności i stosowania przejrzystych procedur.

Warto w tym miejscu przypomnieć, że odpowiedzialności karnej podlegają zasadniczo osoby fizyczne. Członkowie zarządów i osoby na kierowniczych stanowiskach powinny mieć przy tym świadomość, że istnieje taka forma popełnienia przestępstwa, jak sprawstwo kierownicze i że przy spełnieniu określonych przesłanek to właśnie im prokuratura może przedstawić zarzuty. Sytuacje takie zdarzają się w związku z działaniami marketingowymi w sektorze farmaceutycznym w innych krajach, np. w Niemczech.

Co z własnością intelektualną

Gorąco dyskutowanymi tematami są wyłączność danych rejestrowych i ochrona patentowa farmaceutyków. W tym pierwszym przypadku chodzi o okres, w którym w procedurze dopuszczenia do obrotu leku generycznego (tj. odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego) nie można odwoływać się do wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych leku oryginalnego. Powoduje to konieczność przedstawienia pełnego dossier rejestracyjnego produktu generycznego. Regulacja dotycząca wyłączności danych zawarta w Dyrektywie 2001/83/WE uległa ostatnio zasadniczej zmianie, wskutek wspomnianej już nowelizacji, co powoduje konieczność zmiany polskiego prawa w tym zakresie do 30 października 2005 r.

Dla innowacyjnych firm farmaceutycznych kluczowym zagadnieniem jest czas trwania ochrony patentowej ich produktów. Z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej także u nas możliwe stało się uzyskanie dla produktów leczniczych tzw. dodatkowego prawa ochronnego. Wydłuża ono czas trwania standardowej, 20-letniej ochrony patentowej o maksymalnie 5 lat i częściowo rekompensuje producentom leków okres, który mija między zgłoszeniem patentowym (początek okresu ochrony patentowej) a dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu.

Zakres ochrony własności przemysłowej ma istotne znaczenie dla importu równoległego produktów leczniczych, który jest chlebem powszednim dla firm farmaceutycznych w UE i ich prawników. Możliwość powołania się na prawa wyłączne w celu zablokowania importu równoległego podlega ograniczeniom wynikającym z prawa wspólnotowego, co wynika z bogatego orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości na ten temat.

Autorka jest adwokatem w międzynarodowej kancelarii prawnej Lovells w Warszawie i specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, prawie nieuczciwej konkurencji, prawie własności przemysłowej i zagadnieniach odpowiedzialności za produkt. Jest też wykładowcą podyplomowego studium Farmakoekonomiki, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej