Dzisiaj komisja Data and Safety Monitoring Board wydała pozytywny raport dotyczący bezpieczeństwa badania klinicznego III fazy nad lekiem MabionCD20, który prowadzi giełdowa spółka. Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów.
"Na dzień dzisiejszy liczba pacjentów zakwalifikowanych do badania wynosi 109 proc. całkowitej liczby pacjentów wymaganej do zakończenia badania, a 75 proc. pacjentów to grupa, która otrzymała wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku" - czytamy w raporcie. Do zakończenia badań potrzeba około 618 włączonych pacjentów.
Komisja DSMB analizowała dane od pacjentów uzyskane do dnia 15 grudnia 2014 r. (dzień zamknięcia bazy danych w celu ich obróbki) zawarte w raporcie przedłożonym komisji, jak również dane uzyskane od dnia zamknięcia bazy (nie poddane obróbce statystycznej - surowe), w związku z czym przedstawione jej zostały dane kliniczne i bezpieczeństwa uzyskane od około 107 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Z tego grupa pacjentów, którzy otrzymali wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku, to 74 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania.
Mabion wyjaśnia, że liczba przekraczająca 100 proc. wynika z faktu, że standardową procedurą w badaniach klinicznych jest włączanie dodatkowej grupy pacjentów, której zadaniem jest zbilansowanie utraty tych pacjentów, którzy rozpoczęli udział w badaniu, ale mogą go nie ukończyć.
Spółka rozpoczęła III fazę badań klinicznych w czerwcu 2013 r. i mają udowodnić, że MabionCD20 działa dokładnie tak samo, jak lek, na którym jest wzorowany, czyli MabThera (tzw. lek referencyjny). To ostatni etap poprzedzający rejestrację produktu. Zarząd spółki zakłada, że rejestracja leku w UE nastąpi w II połowie 2016 r.
