Dostęp do rynku wartego 6,5 mld euro tworzy szanse na współpracę

Z Dirkiem Kredrem, prezesem Mabionu rozmawia Grzegorz Burtan

Moderna i Pfizer ogłosiły, że prace nad ich szczepionkami są bardzo zaawansowane. Nie psuje to szyków Mabionu, który pracuje nie tylko nad lekiem, ale też szczepionką?

Na rynku jest miejsce dla wielu typów szczepionek. Moderna i Pfizer poszukują innowacyjnej szczepionki genetycznej w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej. My pracujemy na sprawdzonej platformie wykorzystującej rekombinowane białko. Fakt, że te firmy podały dobre wyniki z badań klinicznych i są blisko rejestracji szczepionki, daje potężny impuls całej branży. Pamiętajmy, że te firmy nie mają wystarczających możliwości produkcyjnych do zaspokojenia całkowitego zapotrzebowania na szczepionkę. Każda z tych szczepionek wymaga podawania dwóch dawek. Na razie nie wiemy także, jak długo ochrona immunologiczna się utrzyma i czy nie będzie konieczna dawka przypominająca. Zaszczepienie buduje też naszą odporność, ale jak pokazują dotychczasowe doświadczenia, może nie wykluczać dalszego zakażania. Technologia, nad którą pracujemy, jest bardzo elastyczna i jesteśmy w stanie w kilka tygodni wprowadzić modyfikacje, które będą odpowiedzią na badania nad nowopowstałymi szczepami. Produkt naszego partnera Vaxine jest obecnie w fazie I badań klinicznych.

Czyli problem braku szczepionek to jak najbardziej realny scenariusz.

Oczywiście, nie ma żadnej firmy, która wyprodukowałaby miliardy dawek i następnie w efektywny sposób szybko je dystrybuowała. W najlepszym scenariuszu każdy mieszkaniec Ziemi otrzymuje dwa zastrzyki – to jakieś 15 mld dawek. To nieosiągalne. Musimy też założyć pewien okres przejściowy, w trakcie którego wystarczająca liczba osób zostanie zaszczepiona, by zakończyć pandemię.

Dlatego pracujecie nad lekiem? Będzie uzupełnieniem tej koronawirusowej terapii?

Zgadza się. Koronawirus ma nam towarzyszyć w tej skali jakieś dwa lata, nawet dłużej. Dla przykładu, budowa odporności na polio trwa od lat 50. XX wieku, a dalej zdarzają się pojedyncze przypadki. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na skuteczne i bezpieczne leki, w tym oparte o przeciwciała. Tego typu terapie pokazują na tyle dobre wyniki, że zaczynają być już rejestrowane przez FDA i szeroko stosowane. Donald Trump po stwierdzeniu u niego infekcji Covid-19 był leczony właśnie tego typu przeciwciałem. My mamy duże kompetencje w produkcji i rozwoju terapii opartych na przeciwciałach.

Jak wygląda rozkład prac nad tymi projektami?

W obu przypadkach nasi partnerzy są właścicielami cząsteczek i to oni będą odpowiedzialni za pozyskiwanie finansowania na rozwój i komercjalizację. Nasza rola skupia się na rozwoju produkcji, a rozwój kliniczny i rozmowy z regulatorami będą prowadzone wspólnie. Szczepionka ma krótszy kalendarz pracy. Vaxine musi przeprowadzić kolejną serię III fazy badań klinicznych. Spodziewamy się wyników pod koniec 2021 r. To bardzo szybko w porównaniu z poprzednimi szczepionkami, mówimy o niespotykanej kompresji do czasu badań, co wymusza właśnie pandemia. Z kolei lek IcanoMab nie będzie leczył tylko koronawirusa. To będzie długoterminowy projekt.

Ubiegacie się też o granty dla waszych flagowych projektów, jak MabionCD20?

Oczywiście, duża część naszych prac była wspierana przez granty. Rozwój tak zaawansowanych terapii biologicznych, jakim jest nasz biopodobny rituximab, wymaga prowadzenia badań klinicznych, które udowadniają, że lek jest bezpieczny i skuteczny. Takie badania są barierą dla innych firm i tylko niewiele z nich jest w stanie prowadzić takie procesy. Jesteśmy ponownie zintegrowaną firmą farmaceutyczną, która jest w stanie produkować, rozwijać klinicznie i rejestrować tak zaawansowane terapie biologiczne. Polski rząd, chcąc wspierać tak nowoczesne technologie, oferuje takim spółkom wsparcie dotacyjne.

Jak obecnie wyglądają prace nad MabionCD20? W tym roku opóźniły się do 2024 r.

Oczekujemy zgody regulatora w 2023 r., po zebraniu danych z badania klinicznego, którego zakończenie planowane jest w połowie 2022 r. Wcześniejsza strategia zakładała rejestrację dwuetapową leku. Pierwszy etap – na skalę kliniczną, czyli małą. Tak robiło wiele innych firm, które potem skalowały produkcję do większych wolumenów. Ale to wymaga kolejnej zgody od EMA. Jako nowy zarząd dokonaliśmy przeglądu dotychczasowego procesu regulacyjnego i w porozumieniu z firmą CRO, naszym partnerem Mylan, oraz po konsultacjach z EMA zdecydowaliśmy, że lepsza będzie rejestracja bezpośrednio na dużą, komercyjną skalę. Oczywiście jest małe opóźnienie, ale nie jest ono znaczące, jeżeli chodzi o skalę całego przedsięwzięcia oraz potencjału rynku.

I badania finansujecie emisją, grantami i zadłużeniem?

Tak. Mamy wiele źródeł finansowania. Oprócz dotacji, kredytów czy finansowania z rynku kapitałowego otrzymujemy także silne wsparcie ze strony naszych dużych akcjonariuszy niefinansowych, którymi są między innymi stabilne, generujące wysokie przychody podmioty z branży farmaceutycznej. Finansowanie ze strony naszych akcjonariuszy w tym roku w kwocie około 30 mln zł daje nam komfort działania i umożliwia prowadzenie projektów rozwoju nowych leków oraz działalności CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bez zakłóceń. Jakiekolwiek przychody, które mogą być wygenerowane z nowo wprowadzanych projektów z partnerami, takimi jak IcanoMAB, Vaxine czy też Taxon Therapeutics, są dodatkowym potencjalnym źródłem finansowania działalność spółki.

Pojawiają się głosy, że opóźnienie może zaszkodzić waszej umowie z Mylanem, z którym rozwijacie MabionCD20.

Nasz biopodobny rituximab to atrakcyjny lek biologiczny, którego Mylan (obecna nazwa Viatris) nie ma w swoim portfolio. Spółka ta, która dotychczas rozwijała się głównie w obszarze niskomarżowych leków generycznych potrzebuje wysokomarżowych produktów, takich, jakimi są leki biologiczne. Aktywnie współpracujemy z Mylanem i nic nie wskazuje na to, żeby ta współpraca miała się zakończyć. Wydatki poniesione do tej pory na ten lek to kilkaset milionów złotych, poziom ryzyka jest niższy i nie ma więc podstaw, by obawiać się wypowiedzenia umowy przez Mylan. Jednak ta spółka jest w ciekawej sytuacji – przeszła ostatnio fuzję. Jednocześnie przygotowujemy się do planu B.

Czyli?

Rituximab jest tak atrakcyjnym lekiem, że zgłaszają się do nas duże firmy z sektora Big Pharma, które są zainteresowane komercjalizacją m.in. również w Europie. Mylan to oczywiście nasz główny partner na rynku europejskim, jeśli jednak to się zmieni, to jesteśmy przygotowani na taką sytuację.

Ufacie Mylanowi, ale chcecie mieć furtkę na dalszą współpracę?

Ten rynek jest rocznie wart 6,5 mld euro. Kiedy wejdziemy z lekiem, będzie go w stanie wytwarzać sześć firm z Europy i USA. Dostęp do takiego rynku to finansowa szansa na wysokie przychody i zyski. Dlatego nie jest trudno znaleźć potencjalnego partnera, który także chciałyby wejść w ten sektor. Dodatkowo trzeba pamiętać o wysokiej rentowności tego rynku – w klasycznych lekach generycznych ceny spadają do 5–10 proc. wartości oryginalnego leku. Tymczasem w przypadku leków biopodobnych obniżki cen są znacznie mniejsze, ponieważ koszt i czas potrzebny do wytworzenia leku biologicznego ogranicza ilość graczy. Dzięki temu leki te zachowują bardzo dużą rentowność.

Skoro o obniżkach mowa – walory Mabionu staniały w rok o 75 proc. Planujecie przekonać ludzi, że opóźnienie to wypadek przy pracy?

Najlepszy sposób na przekonanie inwestorów to oczywiście osiągnięcie kamieni milowych. Rozwój tak skomplikowanych leków, jakimi są przeciwciała monoklonalne, nie jest prosty. Wedle naszej wiedzy oprócz Mabionu jest może jeszcze jedna firma w Polsce, która ma wystarczające kompetencje w produkcji i rozwoju klinicznym tego typu leków.

Mogę zapewnić, że w ciągu najbliższych kilku miesięcy zamierzamy zrekrutować pierwszego pacjenta do naszych badań, mamy podpisaną umowę współpracy z CRO i zdecydowanie chcemy kontynuować współpracę z naszymi nowymi partnerami.

Planowana emisja będzie skierowana do inwestorów indywidualnych czy raczej do instytucjonalnych?

Widzimy duże zainteresowanie ze strony wielu inwestorów instytucjonalnych zachęconych do przyglądania się spółce w związku z dużą przeceną akcji. Praca nad lekami biopodobnymi niesie ze sobą wiele ryzyka, ale taka jest natura tworzenia nowych leków. Mamy bardzo dobrą kadrę, możliwość transferu wiedzy oraz elastyczność i szybkość, której brakuje wielkim firmom. Naszym dodatkowym atutem są znaczące moce produkcyjne w zakresie zaawansowanych technologicznie leków biologicznych. To są nasze główne zalety, które w przyszłości mogą okazać się kluczowe.

Oczekiwania wobec rejestracji z małej skali w EMA były ogromne. Inwestorzy nie zrozumieli, a my nie potrafiliśmy lepiej zakomunikować tego, że tamta rejestracja nie była równa komercjalizacji. Nawet jeśli doszłoby do rejestracji z początkiem 2020, to nie przełożyłoby się to na jakiekolwiek przychody ze sprzedaży CD20, gdyż i tak musielibyśmy rejestrować produkcję ze skali komercyjnej. Z naszego punktu widzenia niewiele się zmieniło co do terminu komercjalizacji, a jednocześnie konsekwentnie i zdecydowanie obniżamy ryzyko porażki CD20. Najwidoczniej nie przedstawiliśmy tego w odpowiedni sposób. Skutki odczuwamy do teraz, Mabion nie jest dobrze rozumiany przez rynek, dlatego chcemy, by ludzie mieli lepszy wgląd w stan naszych prac. Obecnie Mabion jest na ostatnim odcinku długiej drogi rozwoju leku CD20 i jego komercjalizacji. Dodajemy nowe programy, jak lek i szczepionka na koronawirusa, by reagować na sytuację na rynku i zacząć generować przychody jeszcze przed pojawieniem się MabionCD20 na rynku. Mabion jest w znacznie lepszym miejscu teraz niż rok temu. Także dlatego, że powiększyliśmy nasz pipeline.

Czy jeśli będzie miał pan możliwość, to obejmie akcje Mabionu? Prezesi często są istotnymi akcjonariuszami swoich spółek.

Bycie akcjonariuszem, kiedy jest się w zarządzie, rodzi konflikty interesów. Odpowiada mi sytuacja, kiedy nie znajduję się w takim. Na razie pozostaję poza akcjonariatem.

CV

Dirk Kreder posiada doświadczenie i szeroką sieć kontaktów w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Zarządzał małymi i dużymi przedsiębiorstwami z branży farmaceutycznej w Europie i Stanach Zjednoczonych. Przyczynił się do rozwoju i rejestracji leków biopodobnych oraz generycznych na terenie Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanady, Australii, Japonii. Posiada ponad dziesięcioletnie doświadczenie przy rozwoju i komercjalizacji ponad 20 leków.