Podstawową zmianą jest uzyskanie dopuszczenia do obrotu leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) bezpośrednio w dużej komercyjnej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii dwukrokowej. Czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu w małej skali , a następnie na podstawie wniosku o zmianę dopuszczenie do obrotu dużej, komercyjnej skali.
„Zarząd spółki podjął niniejszą decyzję na podstawie otrzymanej w dniu dzisiejszym opinii zewnętrznych konsultantów oraz rekomendacji rady nadzorczej Spółki. Zmiana strategii związana jest z wycofaniem wniosków rejestracyjnych złożonych w dniach 1 czerwca 2018 r. oraz 6 maja 2019 r. Nowy wniosek, w którym przedmiotem oceny Agencji będzie skala docelowa zostanie złożony wkrótce po uzyskaniu danych walidacyjnych i biopodobieństwa produktu pochodzącego z pełnej skali wytwarzania" - czytamy w komunikacie. Aktualnie Mabion rozpoczął trzecią wytwórczą serię walidacyjną dużej skali. Zmiana strategii ma być obecnie najbardziej optymalną ścieżką pod kątem zarówno kosztowym, jak i czasowym w zakresie rejestracji produktu pochodzącego z procesu w dużej skali, którą Spółka planuje zakończyć w czerwcu 2020 r.
Decyzja o wycofaniu wniosków o rejestrację leku ma nie wpłynąć na przyjęty harmonogram prac, także przy rejestracji produktu na rynku amerykańskim.
