Wzmożona aktywność sprzedających byłą odpowiedzią na komunikat spółki. Wynika z niego, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20, w tym badanie pomostowe, zostaną ukończone przed lub na początku 2022 roku.
Według zarządu Mabionu, zakładane działania wymagają nakładów netto na poziomie ok. 75-85 mln zł. Z tej kwoty około 70 proc. stanowić będą koszty B+R. Pozostałe nakłady stanowią koszty produkcji i utrzymania ruchu, koszty procesu regulacyjnego oraz nakłady na zapewnienie i kontrolę jakości. Jak podano, zakładane szacunki nie uwzględniają kosztów bieżącej działalności oraz nakładów inwestycyjnych związanych ze zwiększaniem możliwości produkcyjnych.
Źródłami finansowania prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20 będą w pierwszej kolejności: podwyższenie kapitału, kredyty (w tym pożyczki od założycieli) oraz nowe granty publiczne.
Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 roku. Wniosek ten dotyczył skali klinicznej. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierzała złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.
W marcu spółka zdecydowała o zmianie strategii regulacyjnej leku i zamierza uzyskać zgodę na dopuszczenie do obrotu leku już bezpośrednio w dużej, komercyjnej skali. W tym celu spółka wycofała dotychczasowy wniosek i zamierza złożyć nowy, obejmujący docelową skalę.
