Kończący się 2021 rok był udany dla biotechnologicznej spółki za sprawą obiecujących wyników kolejnych badań potwierdzających istotny potencjał terapeutyczny rozwijanych kandydatów na leki.
Bliżej komercjalizacji
Wstępne dane kliniczne flagowego projektu RVU120 wykazały korzyść kliniczną u pacjentów onkologicznych z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodyspolastycznym wysokiego ryzyka (MDS). – Nasz związek dotychczas wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz wstępne oznaki skuteczności jako monoterapia w AML i MDS. Jeden z pacjentów włączonych w badanie uzyskał stabilizację choroby i przyjmuje lek już od kilkunastu miesięcy. Inny pacjent uzyskał kompletną odpowiedź hematologiczną – wyjaśnia Paweł Przewięźlikowski, prezes Ryvu Therapeutics. Obecnie badania kliniczne RVU120 prowadzone są w pięciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, trzech szpitalach w Polsce, ale spółka otwiera również ośrodki w innych krajach europejskich. – W II kwartale 2022 r. spodziewamy się przedstawić dodatkowe dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 zarówno w onkohematologii, jak i w obszarze guzów litych na konferencjach naukowych – wyjaśnia. Ma nadzieję, że wejście do fazy II badania klinicznego we wskazaniach AML/HR-MDS, jak i guzach litych będzie możliwe jeszcze w 2022 roku. Projekt ten spółka rozwija samodzielnie, ale na dalszych etapach prac nie wyklucza współpracy z partnerem zewnętrznym. – Zakładamy samodzielny rozwój RVU120 do fazy II badań klinicznych, w którym to momencie według nas, pod warunkiem uzyskiwania satysfakcjonujących danych klinicznych, pojawi się możliwość partneringu z którymś z dużym podmiotów zainteresowanych wspólnym rozwojem tej cząsteczki. Umowę partneringową planujemy podpisać najwcześniej po ukończonej fazie IIa badań klinicznych, co pozwoli na maksymalizację korzyści ekonomicznych takiej umowy. Spodziewamy się, iż taka możliwość pojawi się w 2023 r. – ocenia prezes. Spółka jednak coraz bardziej poważnie zapatruje się na dalszy samodzielny rozwój kliniczny projektu RVU120 i doprowadzenia go do globalnej komercjalizacji.
Drugi projekt w fazie klinicznej SEL24/MEN1703 jest rozwijany we współpracy z Menarini Group jako potencjalny lek we wskazaniach onkologicznych, w tym w ostrej białaczce szpikowej (AML). – Po zakończonej sukcesem I fazie badań klinicznych w 2020 r. obecnie trwa badanie kliniczne fazy II wśród pacjentów z AML w ośrodkach w USA i Europie. Głównym celem badania fazy II jest dalsza ocena aktywności SEL24/MEN1703 jako monoterapii oraz jego profilu bezpieczeństwa. Obecnie trwa rekrutacja 20 pacjentów z AML z mutacją IDH. Badanie to potrwa do połowy 2022 r. – informuje szef Ryvu.
W planach nowe umowy
Zarząd Ryvu jest otwarty na negocjacje kolejnych umów partneringowych w zakresie projektów przedklinicznych. – W projektach na wczesnym etapie rozwoju rozważamy możliwości partneringu. Naszym najbliższym celem jest rozpoczęcie ostatniego etapu badań przedklinicznych (ang. IND-enabling studies) w obszarze agonistów STING w 2022 r. oraz optymalizacja związku wiodącego w obszarze inhibitorów HPK1 – wyjaśnia Przewięźlikowski.
Spółka na razie nie musi się martwić o finansowanie realizowanych projektów. – Zgodnie z naszymi budżetami projektów, uwzględniając podpisane granty i stan środków pieniężnych, mamy zabezpieczone finansowanie do I kwartału 2023 r. Mamy nadzieję, że nasze możliwości finansowe zwiększą się dzięki kamieniom milowym z obecnych umów i nowym kontraktom partneringowym – ocenia prezes.
