Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 3 / 2026
Data sporządzenia: 2026-02-02
Skrócona nazwa emitenta
NANOGROUP S.A.
Temat
Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umowy dotyczącej przeprowadzenia procesu certyfikacji wyrobów medycznych
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Spółki NanoGroup S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 30 stycznia 2026 r. spółka zależna od Emitenta – NanoSanguis S.A. - zawarła umowę o współpracy z jednostką notyfikowaną TÜV NORD Polska sp. z o.o. dotyczącą przeprowadzenia procesu certyfikacji wyrobów medycznych opracowywanych przez NanoSanguis S.A., produkowanych obecnie na etapie prototypu w wersji przeznaczonej do certyfikacji.

Przedmiotem współpracy jest uzyskanie przez Spółkę:
• certyfikatu systemu zarządzania jakością zgodnego z normą PN-EN ISO 13485,
• certyfikatów zgodności CE wydawanych przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzających spełnienie wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) dla wyrobów medycznych.

Uzyskanie powyższych certyfikatów umożliwi NanoSanguis S.A. wprowadzenie do obrotu swoich produktów na rynkach państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw spoza UE uznających oznakowanie CE.

Proces certyfikacji będzie obejmował NanOX Recovery System - składający się z dwóch wyrobów medycznych:

1. NanOX Recovery Box - urządzenie przeznaczone do prowadzenia mechanicznej perfuzji organów w całym zakresie temperatur od 4 do 37°C z funkcją natleniania. Dzięki możliwości monitorowania i kontroli najważniejszych parametrów procesu perfuzji umożliwia przechowywanie organu do 12 godzin z zachowaniem jego dobrej kondycji i funkcjonalności. Podczas procesu transplantacji urządzenie towarzyszy chirurgom na sali operacyjnej. Organ bezpośrednio po pobraniu od dawcy i odpowiedniej obróbce, umieszczany jest we wcześniej przygotowanym urządzeniu. Proces prowadzony jest automatycznie według zaplanowanego schematu, a łatwość obsługi zapewnia dotykowy ekran, wyświetlający na wykresach „na żywo” parametry procesu. Po zakończeniu perfuzji organ jest gotowy do przeszczepienia biorcy.;

2. NanOX 4K Perfusion SET – sterylnie pakowany zestaw jednorazowych elementów, kompatybilny z urządzeniem NanOX Recovery Box. Łatwy w montażu dzięki demontowalnej tablicy umieszczonej na urządzeniu. Set jest wyposażony we wszystkie czujniki i krytyczne elementy niezbędne do prowadzenia procesu perfuzji w całym zakresie temperatur przez 12 godzin.

Wyroby te klasyfikowane są jako wyroby medyczne klasy IIa i IIb, dla których - zgodnie z MDR - wymagana jest ocena zgodności przeprowadzana przez zewnętrzną jednostkę notyfikowaną. TÜV NORD Polska sp. z o.o. jest jednostką notyfikowaną, której notyfikacja została wydana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Certyfikat jednostki stanowi międzynarodowo uznawane potwierdzenie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobu medycznego, warunkujące możliwość jego komercjalizacji w UE.

W ramach procesu certyfikacji, TÜV NORD sp. z o.o. dokona oceny wszystkich procesów mających wpływ na produkt końcowy, w tym:
• procesów projektowania i rozwoju wyrobu,
• zakupów, nadzoru nad dostawcami i podwykonawcami,
• procesów wytwarzania i kontroli jakości,
• magazynowania i logistyki produktu,
• dokumentacji technicznej potwierdzającej bezpieczeństwo, działanie zasadnicze i dane kliniczne NanOX Recovery System.

Po uzyskaniu certyfikatów proces współpracy będzie kontynuowany w formie audytów nadzoru, zgodnie z obowiązkami wynikającymi z MDR oraz normy ISO 13485.

Realizacja procesu certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, niezbędna do dopuszczenia wyrobów NanoSanguis S.A. do obrotu, wiąże się z uzyskaniem szeregu istotnych korzyści, w tym:
• formalnego potwierdzenia zgodności wyrobów z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i normami bezpieczeństwa,
• wejścia na rynek urządzeń i technologii wspierających transplantację jako producent certyfikowanego systemu,
• zmniejszenia ryzyka regulacyjnego poprzez wczesną identyfikację wymagań technicznych, dokumentacyjnych i klinicznych,
• możliwości komercjalizacji produktów na rynkach krajowych i zagranicznych, w tym na terenie UE,
• wzmocnienia pozycji konkurencyjnej NanoSanguis S.A. w branży wyrobów medycznych poprzez posiadanie niezależnie weryfikowanych certyfikatów jakości.

Zawarcie umowy z jednostką notyfikowaną stanowi istotny etap rozwoju NanoSanguis S.A. spółki należącej do NanoGroup S.A. i umożliwia formalne rozpoczęcie procesu certyfikacji nowych produktów zgodnie z wymogami MDR. Proces ten zwiększa bezpieczeństwo, jakość i wiarygodność oferowanych przez NanoSanguis S.A. wyrobów medycznych oraz stanowi kluczowy krok w kierunku ich komercjalizacji.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-02-02 Przemysław Mazurek Prezes Zarządu Przemysław Mazurek
2026-02-02 Piotr Mierzejewski Wiceprezes Zarządu Piotr Mierzejewski
2026-02-02 Tomasz Ciach Członek Zarządu Tomasz Ciach