Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 19 / 2025
Data sporządzenia: 2025-06-25
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Zawarcie umowy na przeprowadzenie badań klinicznych na potrzeby certyfikacji FDA systemu BACTEROMIC
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportów bieżących nr 6/2025 oraz 11/2025 dotyczących procesu certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Scope”) informuje o zleceniu przez Bacteromic sp. z o.o.
("Bacteromic") - spółkę w 100 % zależną od Scope realizującą projekt BACTEROMIC - amerykańskiemu doradcy specjalizującemu się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA ("Doradca"), przeprowadzania badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) (łącznie jako „Badania”) systemu BACTEROMIC z panelem Rapid UNI. Łączny szacowany koszt przeprowadzenia Badań wynosi ok. 2 mln USD. Harmonogram Badań adresuje zamiar uzyskania przez Bacteromic certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI w 2027 roku.

Przeprowadzenia Badań jest niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat FDA zgodnie ze ścieżką certyfikacji 510k ("submission"). Dodatkowo do złożenia wniosku wymagane będzie przeprowadzenie testów software'u i hardware'u zgodnie z wytycznymi FDA, które to działania prowadzone będą we współpracy z innymi podmiotami.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2025-06-25 Maja Czerwińska Pełnomocnik