SDS OPTIC S.A. - Realizacja kolejnego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością Wyrobu Medycznego – rozpoczęcie audytów certyfikacyjnych

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 27 / 2022

Data sporządzenia: 2022-12-13

Skrócona nazwa emitenta

SDS OPTIC S.A.

Temat

Realizacja kolejnego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością Wyrobu Medycznego – rozpoczęcie audytów certyfikacyjnych

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 11/2022 z dnia 4 sierpnia 2022 roku, Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie ("Spółka", „Emitent”) informuje, że w dniu 13 grudnia 2022 roku w siedzibie Emitenta rozpoczął się proces audytu zewnętrznego, prowadzony przez Jednostkę Notyfikowaną TÜV NORD Polska. Audyt zewnętrzny stanowi kolejny etap realizacji kroku milowego otrzymania certyfikacji systemu zarządzania zgodnego z PN-EN ISO 13485 - międzynarodową normą, określającą wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych („SZJ”). Audyt certyfikacyjny SZJ dla wyrobów medycznych w Spółce potrwa łącznie 4 dni i będzie podzielony na dwa etapy. I etap – 1 dzień, 13 grudnia 2022 r., którego celem jest ocena kluczowych elementów SZJ Emitenta, sprawdzenie skuteczności wprowadzonego SZJ i jego dokumentacji oraz identyfikacja elementów koniecznych do modyfikacji. Po zakończeniu tego etapu nastąpi sporządzenie sprawozdania wraz z oceną przygotowania organizacji do drugiego etapu audytu. II etap – zasadnicza część audytu, trwająca 3 dni i zaplanowana na 18-19 stycznia oraz 24 stycznia 2023 r., która obejmuje: - przegląd dokumentacji systemowej i potwierdzenie spełnienia wymagań normy w zakresie wdrożonych procedur, - przegląd szczegółowych zapisów z zarządzania SZJ Emitenta, - przegląd zapisów z nadzorowania środowiska wytwarzania, nadzorowania infrastruktury, kwalifikacji dostawców oraz produkcji i zwolnienia wyrobów medycznych, - sporządzenie sprawozdania z przeprowadzonej oceny dokumentacji i wdrożenia SZJ. W ramach II etapu, kontroli poddany zostanie także wyznaczony przez Spółkę podmiot zewnętrzny, dostarczający kluczową usługę związaną z wyrobem medycznym. Zakończenie procesu certyfikacji ISO13485 planowane jest na pierwszy kwartał 2023 roku i może ulec wydłużeniu w zależności od otrzymanych rekomendacji po przeprowadzonych audytach. W przypadku pozytywnego zakończenia czynności audytowych rozpocznie się proces oczekiwania na wydanie certyfikatu. O wszelkich istotnych zdarzeniach dotyczących procesu certyfikacji Emitent niezwłocznie poinformuje w formie raportu bieżącego. Audyt certyfikacyjny na zgodność z normą PN-EN ISO 13485 to kluczowy etap, którego realizacja jest niezbędna do uzyskania certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 (EU-MDR), co z kolei pozwoli na międzynarodową komercjalizację pierwszego zastosowania technologii inPROBE w obszarze HER2-dodatnich nowotworów piersi. Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za poufną z uwagi na istotne znaczenie certyfikacji PN-EN ISO 13485 dla rozwoju Emitenta, a także dla wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek międzynarodowy. Ponadto certyfikowany System Zarządzania Jakością Emitenta zwiększy wartość dodaną w procesie komercjalizacji technologii oraz wzmocni wiarygodność Spółki przy poszukiwaniu partnerów biznesowych.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SDS OPTIC SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SDS OPTIC S.A. BIOTECHNOLOGIA

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

20-612 Lublin

(kod pocztowy) (miejscowość)

Głęboka 39

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.sdsoptic.pl

(e-mail) (www)

7123279546

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-12-13 Marcin Staniszewski Prezes Zarządu / Chief Technology Officer

2022-12-13 Mateusz Sagan SVP / Chief Operating & Business Officer