| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 6 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-05-23 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Wyniki certyfikacyjnych badań klinicznych panelu MRSA/MSSA dostosowanego do produkcji skalowej | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2022, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje o uzyskanych przez Curiosity Diagnostics sp. z .o.o. (spółka w 100% zależna od Spółki realizująca projekt PCR|ONE), wynikach certyfikacyjnych badań klinicznych zoptymalizowanego panelu MRSA/MSSA. Badania prowadzone były w zewnętrznym ośrodku badawczym. Zgodnie z protokołem badania, wyniki systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami fenotypowej metody referencyjnej będącej standardową laboratoryjną metodą posiewu mikrobiologicznego i oznaczania antybiotykowrażliwości. Na podstawie uzyskanych danych, zgodnie z obowiązującą normą PN-EN 13612:2006 dotyczącą oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, sporządzony został Raport Końcowy z Badania (sprawozdanie z badania). W badaniach klinicznych dostosowanego do produkcji skalowej panelu MRSA/MSSA w pełnej puli badanych próbek uzyskano dla wykrycia gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA) 94% czułości oraz 98% swoistości. Dla gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) uzyskano 100% czułości oraz 100% swoistości. W związku z otrzymanymi wynikami, po opracowaniu odpowiedniej dokumentacji, Curiosity Diagnostics wystawi deklarację zgodności panelu MRSA/MSSA z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE-IVD). Niezwłocznie po wystawieniu deklaracji CE-IVD, Curiosity Diagnostics złoży wniosek do Prezesa URPL w celu zgłoszenia panelu MRSA/MSSA jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przy czym Prezes URPL ma 14 dni na zgłoszenie sprzeciwu do złożonego wniosku. Posiadanie znaku CE-IVD na panel MRSA/MSSA przed 26 maja 2022 r. oznacza możliwość wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2026 r. Aktualnie Spółka zakończyła działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 01-796 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Duchnicka | 3/16 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 (22) 343 30 72 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| www.scopefluidics.com | ||||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 5272645989 | 142754170 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-05-23 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | |||
