| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 10 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-04-20 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 20 kwietnia 2022 r. został złożony wniosek do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie dla leku Falkieri (esketamina Celon DPI), statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej. Wniosek ten poparty jest wynikami badań przedklinicznych i klinicznych, w szczególności badania II fazy, przeprowadzonego we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, w której esketamina DPI, rozwijana przez Spółkę, wykazała wyjątkową korzyść kliniczną. Spółka oczekuje decyzji amerykańskiego regulatora w tej sprawie, w terminie około 60 dni. Procedura o przyznanie statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), dla Falkieri (esketaminy DPI Celon), wiąże się z szeregiem korzyści, ułatwień regulacyjnych, klinicznych, administracyjnych dla aplikującego i może znacząco przyśpieszyć dopuszczenie tej terapii do obrotu w USA. W opinii Zarządu Spółki, przyznanie ww. statusu znacząco podnosi wartość komercjalizacyjną projektu, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka regulacyjnego, dla potencjalnego partnera. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 05-092 | Kiełpin | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Ogrodowa | 2A | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| :118-16-42-061 | 015181033 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-04-20 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
