| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 2 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | ||||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MILTON ESSEX S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie procesu certyfikacji produktu SkinSens- Imaging System for in vivo Allergy Diagnostics | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Milton Essex SA z siedzibą w Warszawie, dalej jako : Spółka, informuje,że w dniu 23 lutego 2022 zawarł z IMQ S.p.A. renomowaną włoską Jednostką Notyfikowaną w zakresie nowego europejskiego Rozporządzenia 2017/745 (MDR) ws. wyrobów medycznych, umowę dotyczącą przeprowadzenia końcowej oceny zgodności najnowszej wersji wyrobu medycznego w postaci optoelektronicznego systemu SkinSens .TM przeznaczonego do zautomatyzowanej diagnostyki alergii metodą in vivo. Kompleksowa ocena zgodności nowego wyrobu medycznego z europejskimi wymogami bezpieczeństwa jest konieczna dla uzyskania wpisu do bazy EUDAMED. Jest to ostatni, wymagany przez prawo UE etap poprzedzający bezpośrednio wprowadzenie zaawansowanego diagnostycznego wyrobu medycznego na Eurorynek. Współpraca z IMQ ma charakter perspektywiczny, uwzględniając plany Emitenta związane z rozwojem i wprowadzeniem na rynek kolejnych wyrobów medycznych oraz ich wersji rozwojowych. Dodatkowo Zarząd Emitenta informuje , że w dniu dzisiejszym , o godz. 14:00 na stronie https:// miltonessex.eu/aktualności/ ukaże się podcast wyjaśniający przebieg i znaczenie procesu certyfikacji systemu medycznego dla komercjalizacji systemów medycznych opracowywanych przez Spółkę. Podstawa prawna : Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r . w sprawie nadużyć na rynku ( rozporządzenie w sprawie nadużyć na rynku ) oraz uchylające dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i 2004/72/WE ( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z dnia 12 czerwca 2014, nr L 173/1 ze zm.). | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| MILTON ESSEX SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| MILTON ESSEX S.A. | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 02-640 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Jana Pawła Woronicza | 31/348 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 510 738 710 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 5213695448 | ||||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-02-24 | Iwona Kaczyńska-Stępień | Prezes Zarządu | |||
