MILTON ESSEX S.A. - Rozpoczęcie procesu certyfikacji produktu SkinSens- Imaging System for in vivo Allergy Diagnostics

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 2 / 2022

Data sporządzenia:

Skrócona nazwa emitenta

MILTON ESSEX S.A.

Temat

Rozpoczęcie procesu certyfikacji produktu SkinSens- Imaging System for in vivo Allergy Diagnostics

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Milton Essex SA z siedzibą w Warszawie, dalej jako : Spółka, informuje,że w dniu 23 lutego 2022 zawarł z IMQ S.p.A. renomowaną włoską Jednostką Notyfikowaną w zakresie nowego europejskiego Rozporządzenia 2017/745 (MDR) ws. wyrobów medycznych, umowę dotyczącą przeprowadzenia końcowej oceny zgodności najnowszej wersji wyrobu medycznego w postaci optoelektronicznego systemu SkinSens .TM przeznaczonego do zautomatyzowanej diagnostyki alergii metodą in vivo. Kompleksowa ocena zgodności nowego wyrobu medycznego z europejskimi wymogami bezpieczeństwa jest konieczna dla uzyskania wpisu do bazy EUDAMED. Jest to ostatni, wymagany przez prawo UE etap poprzedzający bezpośrednio wprowadzenie zaawansowanego diagnostycznego wyrobu medycznego na Eurorynek. Współpraca z IMQ ma charakter perspektywiczny, uwzględniając plany Emitenta związane z rozwojem i wprowadzeniem na rynek kolejnych wyrobów medycznych oraz ich wersji rozwojowych. Dodatkowo Zarząd Emitenta informuje , że w dniu dzisiejszym , o godz. 14:00 na stronie https:// miltonessex.eu/aktualności/ ukaże się podcast wyjaśniający przebieg i znaczenie procesu certyfikacji systemu medycznego dla komercjalizacji systemów medycznych opracowywanych przez Spółkę. Podstawa prawna : Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r . w sprawie nadużyć na rynku ( rozporządzenie w sprawie nadużyć na rynku ) oraz uchylające dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i 2004/72/WE ( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z dnia 12 czerwca 2014, nr L 173/1 ze zm.).

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MILTON ESSEX SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MILTON ESSEX S.A.

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-640 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Jana Pawła Woronicza 31/348

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

5213695448

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-02-24 Iwona Kaczyńska-Stępień Prezes Zarządu