| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 46 | / | 2013 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2013-08-06 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOTON | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rejestracja hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| BIOTON S.A. ("Bioton“, informuje, że w dniu 06.08.2013 r. Bioton otrzymał od BioPartners GmbH z siedzibą w Niemczech ("BioPartners"), spółki zależnej, w której Bioton posiada pośrednio 100 % udziałów, informację, że w dniu 05.08.2013 r. Komisja Europejska przyznała rejestrację uprawniającą do sprzedaży na terytorium Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu ("Somatropina"), który może być podawany pacjentom raz w tygodniu. Rozwój i rejestracja tego produktu prowadzona była w ramach Grupy Kapitałowej Bioton przez spółkę BioPartners. Raportem bieżącym nr 28/2013 z dnia 01.06.2013 r. Spółka informowała o wydaniu przez Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) pozytywnej opinię dla rejestracji Somatropiny. Somatropina BioPartners jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu uzyskanym metodami inżynierii genetycznej innowacyjnym. Innowacyjność tego produktu umożliwia jego podanie drogą iniekcyjną pacjentom raz w tygodniu, zamiast codziennych iniekcji stosowanych przy innych obecnych na rynku hormonach wzrostu. Hormon wzrostu stosuje się w terapii w celu leczenia karłowatości przysadkowej, a także w leczeniu zespołów genetycznie uwarunkowanej niskorosłości. Prace nad rejestracją w Unii Europejskiej hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu prowadzone były w Grupie Bioton od 2002 roku. Przeprowadzone badania kliniczne III fazy obejmujące zarówno dzieci, jak i dorosłych pacjentów wskazały, że Somatropina BioPartners jest lekiem bezpiecznym i przynoszącym oczekiwane efekty terapeutyczne. Somatropina BioPartners będzie pierwszym hormonem wzrostu o powolnym uwalnianiu na rynku Unii Europejskiej. Bioton zamierza prowadzić sprzedaż tego produktu w oparciu o współpracę z międzynarodowym koncernem farmaceutycznym. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| BIOTON SA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| BIOTON | Chemiczny (che) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 02-516 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Starościńska | 5 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| 022 7214001 | 022 7214004 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.bioton.pl | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 5210082573 | 001384592 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2013-08-06 | Sławomir Ziegert | Prezes Zarządu | |||
| 2013-08-06 | Adam Polonek | Członek Zarządu | |||
