| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 11 | / | 2016 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2016-09-27 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| PHARMENA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uzupełnienie dokumentacji dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015, opublikowanej w systemie EBI w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r. oraz komunikatu dotyczącego dodatkowej oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności przez EFSA opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 9/2016 z 19.08.2016 r., informuje, że w dniu 27 września 2016 r. Spółka otrzymała od Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) prośbę o odtajnienie części przekazanego wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, dostarczenie korespondencji z Komisją Europejską w zakresie sprzeciwu oraz uwag wobec wprowadzenia do obrotu suplementu diety opartego na 1-MNA oraz o uzupełnienie dokumentacji dotyczącej badań klinicznych, przeprowadzonych przez Spółkę w 2009 roku. EFSA wyznaczyła Spółce 30-dniowy termin na dostarczenie powyższych informacji. Spółka informuje, że jest w posiadaniu dokumentacji, o dostarczenie której wnioskuje EFSA. O przesłaniu dokumentacji Spółka poinformuje w kolejnym raporcie bieżącym. Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy. Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej. Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w kilku najbliższych latach. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2016-09-27 | Konrad Palka | Prezes Zarządu | |||
| 2016-09-27 | Marzena Wieczorkowska | Wiceprezes Zarządu | |||
