PHARMENA S.A. - Przedłożenie dodatkowej dokumentacji dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 4 / 2017

Data sporządzenia: 2017-03-23

Skrócona nazwa emitenta

PHARMENA S.A.

Temat

Przedłożenie dodatkowej dokumentacji dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015, opublikowanej w systemie EBI w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r. oraz komunikatu dotyczącego zakończenia oceny formalnej wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 14/2016 z 14 listopada 2016 r., informuje, że w dniu 22 marca 2017 r. Spółka została poproszona przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przedłożenie dodatkowej dokumentacji dotyczącej wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w zakresie wyników badań stabilności w kolejnych okresach, specyfikacji surowców, wykorzystywanych do syntezy 1-MNA oraz dodatkowych wyjaśnień w zakresie wytwarzania 1-MNA. EFSA wyznaczyła Spółce 2-miesięczny termin na dostarczenie powyższych informacji. EFSA poinformowała Spółkę, że okres oceny wniosku przedłuży się o okres dostarczenia żądanej dokumentacji. Spółka, wraz z wytwórcą 1-MNA, rozpoczęła przygotowywanie dodatkowej dokumentacji. Przedłożenie dokumentacji, o którą wnioskuje EFSA nie wymaga przeprowadzania przez Spółkę dodatkowych badań. W najbliższym czasie Spółka prześle do EFSA dodatkową dokumentację, o czym Spółka poinformuje w kolejnym raporcie bieżącym. Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy. Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej. Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w kilku najbliższych latach.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

PHARMENA SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

PHARMENA S.A. Przemysł inne (pin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

90-530 Łódź

(kod pocztowy) (miejscowość)

Wólczańska 178

(ulica) (numer)

(42) 291 33 70 (42) 291 33 71

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2017-03-23 Konrad Palka Prezes Zarządu

2017-03-23 Marzena Wieczorkowska Wiceprezes Zarządu