| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 13 | / | 2019 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2019-05-06 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego dotyczącego leku MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 56/2018 z dnia 6 sierpnia 2018 roku w sprawie otrzymania z Europejskiej Agencji Leków („EMA”) zgody na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego ("Duplicate application") na lek o roboczej nazwie MabionCD20, Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 6 maja 2019 roku Spółka otrzymała od partnera potwierdzenie poprawnego złożenia w EMA ww. drugiego wniosku rejestracyjnego. Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego, w przypadku pozytywnego zakończenia procedury rejestracyjnej, umożliwi Spółce uzyskanie dodatkowej nazwy handlowej leku, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). W ocenie Spółki działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla MabThera. Obecnie Spółka oczekuje na informację na temat wyników walidacji przedmiotowego wniosku. Pozytywne wyniki badania, o których Spółka informowała dotychczas w raportach bieżących i okresowych oraz zgoda EMA na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| MABION SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| MABION S.A. | Farmaceutyczny (far) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 95-050 | Konstantynów Łódzki | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Langiewicza | 60 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 42 207 78 90 wew. 112 | +48 42 203 27 03 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.mabion.eu | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 7752561383 | 100343056 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2019-05-06 | Artur Chabowski | Prezes Zarządu | Artur Chabowski | ||
