SCOPE FLUIDICS S.A. - Zakończenie prewalidacji systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 18 / 2018

Data sporządzenia: 2018-12-12

Skrócona nazwa emitenta

SCOPE FLUIDICS S.A.

Temat

Zakończenie prewalidacji systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Scope Fluidics („Spółka”) informuje, że spółka zależna od Scope Fluidics, tj. Curiosity Diagnostics sp. z o.o., zakończyła prewalidację systemu PCR|ONE prowadzoną w laboratorium mikrobiologicznym firmy ALAB laboratoria Sp. z o.o. System uzyskał wysokie wartości najistotniejszych klinicznie parametrów – czułości i specyficzności. Testy potwierdziły, że system PCR|ONE może wejść w fazę optymalizacji tj. ostatni etap przed uruchomieniem produkcji pilotażowej. Testy systemu PCR|ONE zostały wykonane przez niezależną od Spółki, certyfikowaną pracownię mikrobiologiczną, należącą do ALAB laboratoria – jednej z największych ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych. Program badań miał na celu: - sprawdzenie czułości i specyficzności oznaczeń względem szerokiej gamy klinicznych szczepów gronkowca złocistego; - przeprowadzenie pierwszej, zakrojonej na szeroką skalę próby systemu PCR|ONE na klinicznych wymazach nosowych oraz - ocenę aspektów użytkowych systemu przez personel diagnostyczny. W ramach prewalidacji systemu PCR|ONE przeprowadzano testy na ponad 60 różnych szczepach gronkowca złocistego izolowanych od pacjentów (testy na izolatach), a także bezpośrednio na wymazach nosowych pacjentów (testy na wymazach nosowych). Testy na wymazach nosowych przeprowadzano równolegle na systemie PCR|ONE oraz na systemie konkurencyjnym, a wyniki porównywano z tradycyjnym posiewem. W odniesieniu do testów wykonywanych na izolatach, system PCR|ONE prawidłowo wykrył obecność gronkowca we wszystkich próbkach, a oporność (lub jej brak) została poprawnie oznaczona dla 60 próbek z 62, które były poddane badaniu. Wyniki te wskazują na doskonałe działanie systemu dla szerokiej gamy patogenów. W przypadku testów wykonywanych na docelowych próbkach pochodzących bezpośrednio z wymazów nosowych pacjentów, na 126 próbek system oznaczył prawidłowo obecność gronkowca w 115 przypadkach, a geny oporności na antybiotyk w 100 przypadkach. W testowanych próbkach system poprawnie wykrył gronkowca złocistego opornego na antybiotyk. System okazał się jednak „nadczuły” - wskazał bowiem obecność genów oporności w 26 próbkach, w których obecny tam gronkowiec złocisty genów oporności nie posiadał (m.in. z powodu zanieczyszczeń kopiami cząsteczek DNA) – obniżając wynik w zakresie specyficzności metody. Docelowo panele będą produkowane w izolowanym, kontrolowanym środowisku, tym samym umożliwiając osiągnięcie podobnej specyficzności badania jak systemy konkurencyjne. Raport firmy ALAB wskazał na pozytywne cechy systemu PCR|ONE. Należą do nich: kompaktowe rozmiary, dobra ergonomia oraz łatwość obsługi. Podkreślone zostają również zalety bardzo krótkiego czasu uzyskania wyniku z badania, który w testach wyniósł 20 minut. Spółka deklaruje docelowy czas wykonywania badania na ok. 15 min. Testy prototypu systemu PCR|ONE były prowadzone od sierpnia 2018 r. Uzyskane wyniki dostarczyły precyzyjnych wskazówek do przeprowadzenia ostatniej fazy optymalizacji sytemu PCR|ONE w ramach trwającego procesu industrializacji. Zaplanowane prace będą dotyczyć usprawnienia wybranych reakcji biochemicznych oraz elementów architektury jednorazowego panelu w celu osiągnięcia najistotniejszych klinicznie tj. czułości i specyficzności porównywalnej do konkurencyjnych systemów diagnostycznych. Zakończenie optymalizacji systemu PCR|ONE planowane jest na II kwartał 2019 r.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SCOPE FLUIDICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

01-796 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Duchnicka 3, bud. 16, wejście A parter

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

www.scopefluidics.com

(e-mail) (www)

5272645989 142754170

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2018-12-12 Szymon Ruta Członek Zarządu - Dyrektor Finansowy