MEDICALGORITHMICS S.A. - Rejestracja systemu do rehabilitacji kardiologicznej przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 27 / 2018

Data sporządzenia: 2018-07-12

Skrócona nazwa emitenta

MEDICALGORITHMICS S.A.

Temat

Rejestracja systemu do rehabilitacji kardiologicznej przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Medicalgorithmics S.A. (dalej „Spółka”) informuje, że w dniu 12 lipca 2018 roku wpłynęło do Spółki zawiadomienie od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) o rejestracji zgodnie z procedurą 510(k) autorskiego systemu Spółki pod nazwą Unified Cardiac Rehabilitation System PocketECG CRS (dalej „Pocket ECG CRS”, „System”). Rejestracja Systemu oznacza dopuszczenie do sprzedaży na terenie Stanów Zjednoczonych. W 2016 roku PocketECG CRS został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej i został zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w Polsce. System jest wykorzystywany do hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z chorobami układu krążenia. Główne funkcjonalności PocketECG CRS to planowanie treningów rehabilitacyjnych oraz monitorowanie EKG podczas ćwiczeń z automatyczną detekcją arytmii oraz moduł komunikacji z pacjentem i dawania poleceń treningowych. Rozwiązanie zapewnia transmisję online pełnego zapisu EKG w czasie rzeczywistym, podczas sesji treningowych. System generuje także przejrzyste raporty zawierające podsumowanie treningów wraz zapisem EKG pacjenta, które ułatwiają lekarzom podjęcie decyzji w zakresie kontynuacji lub zakończenia procesu rehabilitacji kardiologicznej. Dzięki otrzymaniu zgody FDA Spółka może zacząć realizację działań zmierzających do komercjalizacji PocketECG CRS na terenie Stanów Zjednoczonych, na które składają się rozpoczęcie wdrożeń pilotażowych w placówkach opieki zdrowotnej oraz proces rekrutacji przedstawicieli handlowych dedykowanych do sprzedaży Systemu w USA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MEDICALGORITHMICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MEDICALGORITHMICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-001 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Al. Jerozolimskie 81

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.medicalgorithmics.com

(e-mail) (www)

5213361457 140186973

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2018-07-12 Maksymilian Sztandera Członek Zarządu ds. Finansowych