MABION S.A. - Uzyskanie certyfikatu GMP dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania produktu leczniczego

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 25 / 2019

Data sporządzenia: 2019-08-19

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Uzyskanie certyfikatu GMP dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania produktu leczniczego

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 19 sierpnia 2019 r. powziął informację o uzyskaniu przez Spółkę, w wyniku przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny ("GIF") inspekcji, certyfikatu GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim w zakresie następujących operacji wytwórczych: wytwarzania form sterylnych produktów biotechnologicznych, badań kontroli jakości, zwolnienia serii oraz pakowania produktów leczniczych. Jest to drugi certyfikat GMP uzyskany przez Spółkę w wyniku inspekcji GIF zleconej przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez Spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu. O uzyskaniu pierwszego certyfikatu GMP - w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab), Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 21/2019 z dnia 23 lipca 2019 roku. Niniejszy certyfikat GMP potwierdza, iż Spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w ww. zakresie. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku). Uzyskane certyfikaty GMP są niezbędne do wytwarzania, zarejestrowania i komercjalizacji leku MabionCD20, jednakże uzyskanie certyfikatów GMP nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA. Informacje dotyczące przyszłych certyfikacji GMP, które stają się standardowe wobec rozwoju działalności Spółki i jako takie nie będą stanowiły informacji poufnych, będą przekazywane wyłącznie w raportach okresowych.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-08-19 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros

2019-08-19 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz