GLG PHARMA S.A. - Realizacja etapu II.1 prac związanych z syntezą substancji czynnej GLG-805 w ramach Projektu TNBC.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 7 / 2018

Data sporządzenia:

Skrócona nazwa emitenta

GLG PHARMA S.A.

Temat

Realizacja etapu II.1 prac związanych z syntezą substancji czynnej GLG-805 w ramach Projektu TNBC.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd GLG Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 20 lutego 2018 r. zaakceptował otrzymany od Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie (Instytut) raport częściowy za etap II.1 prac objętych umową z dnia 6 kwietnia 2017 r., o zawarciu której Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2017 z dnia 6 kwietnia 2017 r (Umowa). Zgodnie z treścią otrzymanego raportu, prace wykonywane przez Instytut w ramach realizacji etapu II.1, polegającego na syntezie w warunkach GMP trzech serii (każda po ok. 500g) substancji GLG-805, przebiegły zgodnie z założonym planem badań. W ramach realizacji tego etapu przeprowadzono walidację metod analitycznych, ustanowiono wzorce robocze substancji i zanieczyszczeń oraz rozpoczęto stress testy dla substancji GLG-805. Zarząd Spółki ocenił prace objęte raportem częściowym jako wykonane zgodnie z warunkami Umowy, a także zgodnie z założeniami projektu rozwoju terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (Projekt TNBC). Realizacja etapu II.1 prac objętych Umową umożliwia rozpoczęcie kolejnego etapu II.2, którego celem jest wytworzenie płynnej doustnej i dożylnej postaci badanego leku przeznaczonego do badań przedklinicznych, zakończenie walidacji wytwarzania substancji GLG-805 oraz rozpoczęcie badań stabilności zgodnych z wytycznymi ICH (Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi). O realizacji kolejnych etapów Umowy, Zarząd Spółki będzie informował w odrębnych raportach bieżących.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

GLG PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

GLG PHARMA S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

54-427 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Duńska 9

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.m10sa.pl

(e-mail) (www)

829-17-32-395 101068296

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2018-02-20 Piotr Sobiś Prezes Zarządu