| Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Beneficjent”) informuje o podpisaniu w dniu 13 grudnia 2021 r. pomiędzy Spółką a Agencją Badań Medycznych („Agencja”) umowy na realizację i dofinansowanie projektu komercyjnego badania klinicznego - rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA pn. „TransformRNA - mRNA Therapeutics generation platform” („Umowa” i „Projekt” lub „TransformRNA” odpowiednio). Informacja w sprawie zakwalifikowania ww. projektu do dofinansowania została przekazana przez Spółkę raportem bieżącym nr 48/2021 w dniu 29 listopada 2021 r. Umowa określa zasady udzielenia przez Agencję dofinansowania realizacji Projektu oraz prawa i obowiązki stron, związane z realizacją Projektu, finansowanego w ramach realizacji działań dedykowanych m.in. minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2. W ramach realizacji Projektu Beneficjent zobowiązał się do przeprowadzenia badań przemysłowych, prac rozwojowych i realizacji Projektu, którego częścią jest przeprowadzenie komercyjnych badań klinicznych. Celem TransformRNA jest wykorzystanie technologii mRNA do rozwoju i wytworzenia szczepionek oraz terapeutyków będących odpowiedzią na wyzwania współczesnej medycyny tj.: prewencja SARS-CoV-2, niedobory alfa 1-antytrypsyny (AATD) w obszarze chorób płuc oraz nowotwory bez skutecznej opcji terapeutycznej (rak trzustki, rak jajnika, rak piersi, rak prostaty), nie tylko w konwencjonalnym ujęciu terapeutycznym, ale również w rozwoju szczepionek przeciwnowotworowych. Okres realizacji Projektu: od 1 września 2021 r. do 31 sierpnia 2027 r. Całkowity koszt realizacji Projektu i wynosi 141,6 mln zł i jest równy całkowitej kwocie kosztów kwalifikowalnych. Agencja przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 83,5 mln zł, co stanowi 59% całkowitych wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem w ramach Projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub refundacji, wypłacanej w transzach. Zarząd Spółki przypomina, iż Projekt obejmuje w pierwszym etapie badania podstawowe, w wyniku których zostaną potwierdzone i zwalidowane cele terapeutyczne. W kolejnych etapach prac przedklinicznych opracowane zostaną leki oparte na technologii mRNA, których bezpieczeństwo i efektywność zostaną następnie zweryfikowane w I i II fazie klinicznej. Dodatkowo Projekt zapewni usprawnienie i optymalizację istniejącej infrastruktury produkcyjnej, a wybrane inwestycje (w tym zakup wybranych urządzeń linii produkcyjnej GMP oraz fill-and-finnish) pozwolą na wytwarzanie produktów mRNA w skali wystarczającej do kluczowych badań klinicznych, jak również pierwszych serii komercyjnych. Prawa majątkowe do wyników badań naukowych lub prac rozwojowych będących rezultatem Projektu będą przysługiwały Beneficjentowi. Umowa zawiera zastrzeżenie, iż w przypadku opracowania w ramach Projektu badanego produktu leczniczego, Skarb Państwa reprezentowany przez Agencję będzie uprawniony do zakupu po cenie godziwej liczby dawek szczepionek opartych o RNA umożliwiających wykonanie 40 milionów pełnych cyklów szczepień lub innego niż szczepionka produktu leczniczego będącego przedmiotem Projektu - nie później niż w ciągu 5 lat od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego. Na wniosek Agencji, Beneficjent będzie zobowiązany odpłatnie użyczyć infrastrukturę wytworzoną w ramach Projektu, na potrzeby produkcji produktu leczniczego służącego zwalczaniu jednostki chorobowej będącej przyczyną ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii. | |
