CELON PHARMA S.A.

Publikacja: 13.12.2021 23:06

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2021

Data sporządzenia:

2021-12-13

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Podpisanie umowy na realizację i dofinansowanie projektu komercyjnego badania klinicznego - rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Beneficjent”) informuje o podpisaniu w dniu 13 grudnia 2021 r. pomiędzy Spółką a Agencją Badań Medycznych („Agencja”) umowy na realizację i dofinansowanie projektu komercyjnego badania klinicznego - rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA pn. „TransformRNA - mRNA Therapeutics generation platform” („Umowa” i „Projekt” lub „TransformRNA” odpowiednio). Informacja w sprawie zakwalifikowania ww. projektu do dofinansowania została przekazana przez Spółkę raportem bieżącym nr 48/2021 w dniu 29 listopada 2021 r. Umowa określa zasady udzielenia przez Agencję dofinansowania realizacji Projektu oraz prawa i obowiązki stron, związane z realizacją Projektu, finansowanego w ramach realizacji działań dedykowanych m.in. minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2. W ramach realizacji Projektu Beneficjent zobowiązał się do przeprowadzenia badań przemysłowych, prac rozwojowych i realizacji Projektu, którego częścią jest przeprowadzenie komercyjnych badań klinicznych. Celem TransformRNA jest wykorzystanie technologii mRNA do rozwoju i wytworzenia szczepionek oraz terapeutyków będących odpowiedzią na wyzwania współczesnej medycyny tj.: prewencja SARS-CoV-2, niedobory alfa 1-antytrypsyny (AATD) w obszarze chorób płuc oraz nowotwory bez skutecznej opcji terapeutycznej (rak trzustki, rak jajnika, rak piersi, rak prostaty), nie tylko w konwencjonalnym ujęciu terapeutycznym, ale również w rozwoju szczepionek przeciwnowotworowych. Okres realizacji Projektu: od 1 września 2021 r. do 31 sierpnia 2027 r. Całkowity koszt realizacji Projektu i wynosi 141,6 mln zł i jest równy całkowitej kwocie kosztów kwalifikowalnych. Agencja przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 83,5 mln zł, co stanowi 59% całkowitych wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem w ramach Projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub refundacji, wypłacanej w transzach. Zarząd Spółki przypomina, iż Projekt obejmuje w pierwszym etapie badania podstawowe, w wyniku których zostaną potwierdzone i zwalidowane cele terapeutyczne. W kolejnych etapach prac przedklinicznych opracowane zostaną leki oparte na technologii mRNA, których bezpieczeństwo i efektywność zostaną następnie zweryfikowane w I i II fazie klinicznej. Dodatkowo Projekt zapewni usprawnienie i optymalizację istniejącej infrastruktury produkcyjnej, a wybrane inwestycje (w tym zakup wybranych urządzeń linii produkcyjnej GMP oraz fill-and-finnish) pozwolą na wytwarzanie produktów mRNA w skali wystarczającej do kluczowych badań klinicznych, jak również pierwszych serii komercyjnych. Prawa majątkowe do wyników badań naukowych lub prac rozwojowych będących rezultatem Projektu będą przysługiwały Beneficjentowi. Umowa zawiera zastrzeżenie, iż w przypadku opracowania w ramach Projektu badanego produktu leczniczego, Skarb Państwa reprezentowany przez Agencję będzie uprawniony do zakupu po cenie godziwej liczby dawek szczepionek opartych o RNA umożliwiających wykonanie 40 milionów pełnych cyklów szczepień lub innego niż szczepionka produktu leczniczego będącego przedmiotem Projektu - nie później niż w ciągu 5 lat od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego. Na wniosek Agencji, Beneficjent będzie zobowiązany odpłatnie użyczyć infrastrukturę wytworzoną w ramach Projektu, na potrzeby produkcji produktu leczniczego służącego zwalczaniu jednostki chorobowej będącej przyczyną ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

CELON PHARMA S.A.

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

05-092

Kiełpin

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Ogrodowa

(ulica)