Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o złożenie wniosku do Health Canada o wydanie zgody na badania kliniczne fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 51/2013 z dnia 16.07.2013 r.) informuje, że w dniu 7 pa¼dziernika 2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) powzięła informację, że Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie) wydał zgodę (\"Notice of Authorization\") na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II (\"Proof of Concept\") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Health Canada udzielił zgody na przeprowadzenie badań w zaproponowanym przez Cortria Corporation kształcie.

Badania kliniczne fazy II leku TRIA 662 (\"Proof of Concept\") będą badaniami randomizowanymi, wieloośrodkowymi, placebo kontrolowanymi z łącznym udziałem przynajmniej 64 pacjentów (dwie grupy badawcze: 1-MNA, placebo, ratio: 3:1). Kluczowymi kryteriami kwalifikacji pacjentów do badania będą: poziom TG > 200 mg/dl (2.26 mmol/l) i
Celem badania będzie ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenia braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada. Jednostką nadzorującą badanie będzie Montreal Heart Institute, planuje się uczestnictwo w badaniu ok. 15 klinik.

Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.

Badania kliniczne fazy II (\"Proof of Concept\") planuje się sfinansować ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D. Spółka będzie w kolejnych raportach bieżących informować o postępach badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA.

Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.

Podstawa prawna: § 3 ust. 2 pkt. 2 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - \"Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect\"
Data Imię i Nazwisko Stanowisko Podpis
2013-10-08 09:37:41Konrad PalkaPrezes Zarządu
2013-10-08 09:37:41Marzena WieczorkowskaWiceprezes Zarządu