Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o postępie badań toksyczności w ramach projektu suplementu diety 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 46/2014 z dnia 19.09.2014 r.) informuje, że w dniu 3 pa¼dziernika 2014 r. Spółka PHARMENA otrzymała raport z analizy patologicznej badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Analiza obejmowała analizę makroskopową, mikroskopową oraz ocenę mas narządów wewnętrznych. Przeprowadzona analiza nie wykazała zmian zależnych od badanej substancji 1-MNA. Wyniki analizy są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie. Otrzymany w dniu dzisiejszym raport jest kolejnym z elementów przygotowywanego przez ośrodek badawczy pełnego raportu z badania toksykologicznego. Spółka w oddzielnym raporcie bieżącym poinformuje o otrzymaniu pełnego raportu, który obok otrzymanych już raportów, zawierał będzie również raport z chemii klinicznej oraz analizy densytometrycznej (gęstości kości).

Badanie toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych zostało zlecone w marcu 2014 r., celem uzupełnienia wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplementu diety) w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97. Po otrzymaniu pełnego raportu z badania toksykologicznego, Emitent planuje niezwłocznie przedstawić wyniki badania Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), który we współpracy z Food Standards Agency (FSA) prowadzi ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności.

Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.

Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.

Podstawa prawna:
§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".
Data Imię i Nazwisko Stanowisko Podpis
2014-10-03 14:00:25Konrad PalkaPrezes Zarządu
2014-10-03 14:00:25Marzena WieczorkowskaWiceprezes Zarządu