Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za lipiec 2016 r.

1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w lipcu 2016 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.

W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.

W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Emitent poinformował, że w dniu 18 lipca 2016 r. Spółka otrzymała od Komisji Europejskiej informację, iż jeden z krajów członkowskich Unii Europejskiej podtrzymał sprzeciw wobec wprowadzenia zgodnie z art. 5 ust. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. do obrotu suplementu diety opartego na 1-MNA.
W związku z powyższym Emitent zamierza wystąpić do Komisji Europejskiej o dokonanie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności EFSA – European Food Safety Authority dodatkowej oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności.
Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.

W obszarze prac nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
W lipcu 2016 r. Emitent przedstawił kluczowe informacje dotyczące wyników badań klinicznych fazy II innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
Przeprowadzone badanie było badaniem randomizowanym, wieloośrodkowym, placebo kontrolowanym dwie grupy badawcze: 1-MNA, placebo, ratio: 3:1. Kluczowym kryterium kwalifikacji pacjentów do badania był poziom TG > 200 mg/dl 2.26 mmol/l i Spółka informuje, że w zakresie parametrów zapalnych, u pacjentów przyjmujących TRIA-662 1-MNA obniżono istotnie statystycznie poziom hsCRP o 16% p Powyższe markery stanu zapalnego odgrywają bardzo istotną rolę w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz w leczeniu chorób zapalnych takich jak reumatoidalne zapaleniu stawów, choroba Crohna, łuszczyca. Obecnie dostępność efektywnych innowacyjnych terapii na powyższe zaburzenia jest ograniczona. Ponadto, na większość leków w zakresie chorób sercowo-naczyniowych będących obecnie w sprzedaży, ochrona patentowa wygasła lub wygaśnie w najbliższych latach.
Jednocześnie w zakresie profilu lipidowego TRIA-662 1-MNA obniżyło istotnie statystycznie poziom TG o 9% p Zarząd Pharmena S.A. pragnie podkreślić, iż w grupie pacjentów przyjmujących TRIA-662 uzyskane wyniki są istotne statystycznie. Nieuzyskanie istotności statystycznej w odniesieniu do placebo wynika z większych rozrzutów mierzonych parametrów w obrębie grupy przyjmującej placebo oraz z niskiej liczebności tej grupy. Należy jednak spodziewać się, że zwiększenie liczebności osób uczestniczących w przyszłych badaniach pozwoli uzyskać istotność statystyczną. Jednocześnie spółka informuje, że celem badania nie było uchwycenie istotności statystycznej pomiędzy TRIA-662 a placebo.
Badanie wykazało, że w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, lek był bezpieczny i dobrze tolerowany.

Uzyskane wyniki badań potwierdziły działanie przeciwmiażdżycowe i przeciwzapalne 1-MNA poprzez redukcję markerów stanu zapalnego tj. hsCRP oraz TNF-alpha, niezależnie od uzyskanego wpływu na profil lipidowy. Szacuje się, że ponad 50% incydentów sercowo-naczyniowych występuje u osób, u których nie stwierdza się zaburzeń profilu lipidowego. Wykazano, że podwyższone ryzyko wystąpienia wymienionych powyżej incydentów skorelowane jest z podwyższonym poziomem hsCRP. Ponadto, obniżanie poziomu innego markeru stanu zapalnego – TNF-alpha u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów skutkuje również ograniczeniem incydentów sercowo-naczyniowych. W oparciu o powyższe doniesienia, wpływanie na markery stanu zapalnego odgrywa niezwykle istotną rolę i staje się celem terapeutycznym zarówno w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, jak również w przypadku chorób zapalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Crohna, łuszczyca.
W oparciu o uzyskane wyniki badań, Spółka opracowała programy badawcze w obszarze chorób sercowo-naczyniowych wartość światowego rynku szacowana jest na kilkadziesiąt mld USD oraz w reumatoidalnym zapaleniu stawów wartość światowego rynku szacowana jest na kilkadziesiąt mld USD. Uzyskane wyniki badań oraz opracowane programy Spółka planuje zaprezentować przemysłowi farmaceutycznemu celem dalszego rozwoju projektu.
Równocześnie Spółka informuje, że w oparciu o uzyskane wyniki badań klinicznych, dokonała nowych zgłoszeń patentowych, umożliwiających Spółce uzyskanie dodatkowej ochrony patentowej w nowozdefiniowanych wskazaniach.

1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych, posiadających ochronę patentową. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby zapalne takie jak reumatoidalne zapaleniu stawów, choroba Crohna czy łuszczyca.

Ponadto, w lipcu 2016 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.


2. Realizacja celów emisji
W lipcu 2016 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki głównie na działalność operacyjną.

3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.07.2016 r. do 31.07.2016 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
•Raport bieżący nr 33/2016 z dnia 13-07-2016 r. – Raport miesięczny za czerwiec 2016

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI:
•Raport bieżący nr 5/2016 z dnia 18-07-2016 r. – Istotna informacja dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
•Raport bieżący nr 6/2016 z dnia 20-07-2016 r. – 1-MNA obniża istotnie statystycznie markery stanu zapalnego u pacjentów z dyslipidemią
•Raport bieżący nr 7/2016 z dnia 20-07-2016 r. – 1-MNA obniża istotnie statystycznie markery stanu zapalnego u pacjentów z dyslipidemią – korekta numeru raportu


4. Kalendarz inwestora dotyczący sierpnia 2016 r.
12.08.2016 r. – publikacja raportu za II kwartał 2016 r.,
18.08.2016 r. - termin wypłaty dywidendy wynosi 0,12 zł (słownie: 12 groszy) brutto na 1 akcję,
Do 14.09.2016 r. - publikacja raportu miesięcznego za sierpień 2016 r.

Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
Data Imię i Nazwisko Stanowisko Podpis
2016-08-12 09:44:54Konrad PalkaPrezes Zarządu
2016-08-12 09:44:54Marzena WieczorkowskaWiceprezes Zarządu