Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za pa¼dziernik 2013 r.

1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w pa¼dzierniku 2013 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.

W pa¼dzierniku br. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 986 tys. zł. Uzyskane przychody były wyższe o 60% wobec przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego. Wyższa sprzedaż w pa¼dzierniku 2013 roku wynikała z faktu przeprowadzonych akcji promocyjnych dla produktów z linii Dermena oraz Allerco.

W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
M. in. w dniu 28 pa¼dziernika 2013 r. Spółka otrzymała certyfikat z Państwowej Służby Sanitarno-Epidemiologicznej Ukrainy, dopuszczający do obrotu suplement diety Dermenum Complex na terenie Ukrainy.
W czerwcu b.r. Spółka Pharmena zawarła umowę z firmą Medex dotyczącą sprzedaży na terenie Ukrainy suplementu diety pod marką Dermenum Complex. W Polsce suplement diety sprzedawany jest pod marką Dermena Complex w segmencie skóra, włosy, paznokcie. Rozpoczęcie współpracy z Medex jest realizacją strategii mającej na celu rozszerzenie kanałów dystrybucji o nowe zagraniczne rynki zbytu, co pozwoli na dotarcie do nowej grupy odbiorców. Dotychczas Spółka nie prowadziła sprzedaży produktów na Ukrainie. Zarząd Pharmena S.A. szacuje, iż współpraca z Medex w ciągu najbliższych kilku lat może się przyczynić się do zwiększenia przychodów Spółki ze względu na sprzedaż produktu na nowym rynku zbytu, jakim jest Ukraina.

W związku z dynamicznym rozwojem Emitenta zwiększono liczbę członków Zarządu, powołując Panią Annę Zwolińską na Wiceprezesa Zarządu ds. Sprzedaży i Marketingu na rynek krajowy. Rada Nadzorcza powołała także Pana prof. Jerzego Gębickiego na Przewodniczącego Rady Nadzorczej.



W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta w dniu 1 pa¼dziernika 2013 r. poinformował, że w dniu 30 września b.r. rozpoczęły się konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.
Konsultacje społeczne są jednym z elementów oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności. Ocena ta prowadzona jest w Wielkiej Brytanii przez Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) we współpracy z Food Standards Agency (FSA). Konsultacje społeczne zakończą się 20 pa¼dziernika b.r.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

W obszarze badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
1) Zarząd Emitenta poinformował, że w dniu 29 września br. została opublikowana w czasopiśmie Nature praca naukowa poświęcona badaniu mechanizmów procesów starzenia. Badania zostały przeprowadzone przez wiodące ośrodki naukowe na świecie m.in. Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurych, Szwajcaria i Harvard Medical School, Boston, USA. Rezultaty przeprowadzonych badań wskazują na kluczową rolę 1-metylonikotynamidu (1-MNA) w procesach starzenia. 1-MNA wydłuża życie organizmów powszechnie używanych jako modele biologiczne starzenia się ludzi. Powyższa praca dostępna jest na stronie czasopisma Nature: http://www.nature.com/nchembio/journal/vaop/ncurrent/full/nchembio.1352.html.

2) W dniu 7 pa¼dziernika 2013 r. spółka zależna Cortria Corporation (USA) powzięła informację, że Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie) wydał zgodę (\"Notice of Authorization\") na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II (\"Proof of Concept\") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Health Canada udzielił zgody na przeprowadzenie badań w zaproponowanym przez Cortria Corporation kształcie.
Badania kliniczne fazy II leku TRIA 662 (\"Proof of Concept\") będą badaniami randomizowanymi, wieloośrodkowymi, placebo kontrolowanymi z łącznym udziałem przynajmniej 64 pacjentów (dwie grupy badawcze: 1-MNA, placebo, ratio: 3:1). Kluczowymi kryteriami kwalifikacji pacjentów do badania będą: poziom TG > 200 mg/dl (2.26 mmol/l) i Celem badania będzie ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenia braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Planowany okres prowadzenia badań to 12 miesięcy od daty uzyskania zgody od regulatora rynku Health Canada. Jednostką nadzorującą badanie będzie Montreal Heart Institute, planuje się uczestnictwo w badaniu ok. 15 klinik.
Badania kliniczne fazy II (\"Proof of Concept\") planuje się sfinansować ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.

3) Do dnia 9 pa¼dziernika 2013 r., 14 klinik, spełniających kryteria doboru pacjenta oraz wymogi formalne, zostało zakwalifikowanych do przeprowadzenia badań klinicznych. Kolejnym etapem będzie przeprowadzenie szkoleń dla osób odpowiedzialnych za prowadzenie badań w wybranych klinikach, w celu zapoznania z programem i harmonogramem planowanych badań klinicznych. Jednocześnie kontynuowana jest weryfikacja kolejnych klinik do przeprowadzenia badań. Po zakończeniu procesu weryfikacji ustalona zostanie ostateczna liczba klinik biorących udział w badaniach klinicznych.

4) W dniach 23-24 pa¼dziernika b.r. w Montrealu odbyło się spotkanie szkoleniowe dla osób odpowiedzialnych za prowadzenie badań w wybranych klinikach. Spotkanie miało na celu zapoznanie z programem i harmonogramem planowanych badań klinicznych. Spotkanie to zakończyło przygotowania do procesu rekrutacji pacjentów do badania.

Ponadto, w pa¼dzierniku 2013 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.


2. Realizacja celów emisji
W pa¼dzierniku 2013 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki na przygotowanie tabletek do badań klinicznych, opłaty patentowe oraz usługi doradcze w zakresie dokumentacji zgłoszeniowej dot. II fazy badań klinicznych leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.

3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.10.2013 r. do 31.10.2013 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 66/2013 z dnia 01-10-2013 r. - Konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 67/2013 z dnia 03-10-2013 r. - Wybór Przewodniczącego Rady Nadzorczej
• Raport bieżący nr 68/2013 z dnia 03-10-2013 r. - Powołanie nowego Członka Zarządu
• Raport bieżący nr 69/2013 z dnia 03-10-2013 r. - 1-MNA wydłuża życia w biologicznych modelach starzenia
• Raport bieżący nr 70/2013 z dnia 08-10-2013 r. - Uzyskanie zgody na badania kliniczne fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
• Raport bieżący nr 71/2013 z dnia 10-10-2013 r. - Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
• Raport bieżący nr 72/2013 z dnia 14-10-2013 r. - Raport miesięczny za wrzesień 2013
• Raport bieżący nr 73/2013 z dnia 14-10-2013 r. - Spotkanie klinik biorących udział w badaniach II fazy leku 1-MNA
• Raport bieżący nr 74/2013 z dnia 28-10-2013 r. - Rejestracja suplementu diety na Ukrainie
• Raport bieżący nr 75/2013 z dnia 31-10-2013 r. - Podpisanie umowy z audytorem

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. nie publikowała raportów w systemie ESPI.


4. Kalendarz inwestora dotyczący listopada 2013 r.
14.11.2013 r. - publikacja raportu za III kwartał 2013 r.
Do 14.12.2013 r. - publikacja raportu miesięcznego za listopad 2013 r.

Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - \"Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect\".
Data Imię i Nazwisko Stanowisko Podpis
2013-11-12 11:01:51Konrad PalkaPrezes Zarządu
2013-11-12 11:01:51Marzena WieczorkowskaWiceprezes Zarządu