Synthaverse pomyślnie przeszło proces rejestracji produktu Onko BCG na rynku francuskim, co oznacza, że już niebawem będzie mogło rozpocząć pierwsze dostawy leku. Informacja ta zachęciła inwestorów do wzmożonych zakupów walorów spółki – podczas wtorkowej sesji zwyżkowały nawet o ponad 3 proc.
Wprowadzenie leku, który jest stosowany w leczeniu guzów pęcherza moczowego, na rynek francuski przewidziano w ciągu sześciu miesięcy od ustalenia ceny refundacyjnej przez tamtejszego regulatora odpowiedzialnego za ustalanie cen leków. Przy czym o dokładnej dacie zdecyduje spółka wraz z dystrybutorem Laboratoires Majorelle. Warunkiem dopuszczenia produktu na tym rynku jest opracowanie badania endotoksyn w produkcie gotowym oraz wprowadzenie materiałów edukacyjnych w postaci karty edukacyjnej.
Umowę z francuską firmą Laboratoires Majorelle na rejestrację, dostawę i dystrybucję produktów leczniczych Onko BCG we Francji Synthaverse zawarło w 2023 r. Łączna wartość zamówień w pierwszych pięciu latach obowiązywania umowy ma wynieść 14,94 mln euro. – Wspólnie z liderem francuskiego rynku urologii i ginekologii wchodzimy na drugi po niemieckim rynek farmaceutyczny w Europie z naszym kluczowym produktem. To pokazuje, że Onko BCG spełnia wysokie normy jakościowe przyjęte w Europie, oraz dowodzi skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Jednocześnie szybka rejestracja naszego leku świadczy o wysokiej jego jakości, a zarazem pokazuje sprawność i efektywność działania naszego francuskiego partnera – podkreśla Mieczysław Starkowicz, prezes Synthaverse.
Jak zauważa Anna Tobiasz, analityczka DM BDM, proces rejestracji leku udało się przeprowadzić stosunkowo szybko. – Zgodnie z umową z Laboratoires Majorelle, zawartą w kwietniu ub.r., produkt miał zostać zarejestrowany na rynku francuskim do kwietnia 2025 r. Jest to już drugi kraj (po Rumunii), w którym Onko BCG uzyskało rejestrację znacznie wcześniej, niż zakładały pierwotne ustalenia – wskazuje ekspertka. W jej ocenie rynek francuski będzie atrakcyjny pod względem cen sprzedaży. – Jednak konkretna wartość zostanie ustalona przez regulatora. Zgodnie z wyżej wymienioną umową, łączna wartość zamówień w pierwszych pięciu latach powinna wynieść ok. 15 mln euro. Przy obecnych mocach produkcyjnych spółka nie będzie w stanie zaspokoić potrzeb rynku, natomiast będzie mogła sprzedawać wyprodukowany w starym zakładzie wolumen przy wyższej marży. Po uruchomieniu linii produkcyjnej w nowym zakładzie będzie mogła dostarczać potrzebną ilość leku – zauważa Anna Tobiasz.
Zarząd Synthaverse zapewnia, że spółka zamierza kontynuować ekspansję zagraniczną, wchodząc na nowe rynki ze swoimi produktami. – Produkowany przez nas lek Onko BCG zarejestrowany jest także w Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie. Chcemy dalej kontynuować ekspansję zagraniczną, wchodząc na nowe rynki z produktami Onko BCG i szczepionką przeciwgruźliczą – wyjaśnia prezes Starkowicz.
