Selvita ogłosiła dziś rozpoczęcie badań przygotowujących związek SEL24, mający mieć zastosowanie w onkologii, do wprowadzenia do fazy klinicznej, tzw. IND-enabling Studies. W ramach ostatniej fazy badań przedklinicznych, kandydat programu SEL24 wkroczy w etap właściwych badań toksykologicznych, przeprowadzanych zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) oraz w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL). Celem tych badań, przeprowadzonych na szczurach i psach, jest wyznaczanie dawek bezpiecznych, pozwalających na przeniesienie związku do kolejnego etapu, czyli pierwszej fazy badań klinicznych u ludzi.
- Rozpoczęcie badań bezpośrednio poprzedzających wprowadzenie naszego związku do fazy klinicznej stanowi istotny kamień milowy zarówno dla rozwoju projektu SEL24, jak i całej Selvity – mówi dr Krzysztof Brzózka, członek zarządu i dyrektor naukowy Selvity. – Wielkimi krokami zbliżamy się do momentu, w którym będziemy mogli zaoferować pacjentom chorym na ostrą białaczkę szpikową potencjalnie przełomową kurację – dodaje.
Badania przygotowujące do zgłoszenia IND zostaną przeprowadzone przez firmę Aptuit. Podpisana właśnie umowa, opiewająca na 1,1 mln zł, obejmuje przeprowadzenie badań toksykologicznych i farmakologii bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi ICH oraz w standardzie DPL, a także syntezę chemiczną badanego związku na dużą skalę w zgodzie ze standardami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (DPP).
- Aptuit jest wiodącym dostawcą zintegrowanych usług przygotowujących związki do wprowadzenia do badań klinicznych. Jesteśmy zachwyceni możliwością wsparcia Selvity ekspertyzą naszych naukowców oraz laboratoriami certyfikowanymi w standardzie DLP i DPP – mówi dr Jonathan Goldman, prezes Aptuitu.
Celem projektu SEL24 jest stworzenie innowacyjnego leku przeciwnowotworowego, celującego w kinazy PIM oraz FLT3, znajdującego zastosowanie w leczeniu w szczególności ostrej białaczki szpikowej (AML), ale również chłoniaków nieziarniczych oraz szpiczaka mnogiego. Jako kandydat do wprowadzenia do badań klinicznych wyznaczony został związek SEL24-B489, który wykazał swą wysoką skuteczność przeciwnowotworową w badaniach in vitro i in vivo, a także potencjał w kombinacji z obecnie stosowanymi lekami.
