Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Częstochowie wyraziła zgodę na przeprowadzenie przez Brastera „Badania obserwacyjnego oceniającego skuteczność diagnostyczną i przydatność kliniczną nowej wersji algorytmu interpretacyjnego badania termograficznego wykonanego za pomocą urządzenia Tester Braster w diagnostyce patologii piersi u kobiet" (ThermaALG).
Podstawowym celem badania jest określenie i porównanie parametrów skuteczności diagnostycznej badania termograficznego za pomocą urządzenia Tester BRASTER, uzyskanych przy użyciu udoskonalonego algorytmu interpretacji, a tym samym jego przydatności klinicznej w wykrywaniu patologii gruczołów piersiowych i wykrywaniu raka piersi u kobiet.
Dodatkowymi celami badania jest weryfikacja przydatności matrycy ciekłokrystalicznej o szerokim zakresie detekcji termicznej (łączącej w sobie trzy obecnie wykorzystywane matryce) oraz porównanie kolejnych wersji sposobu wykonania oraz algorytmu interpretacji i klasyfikacji wyniku badania termograficznego piersi za pomocą urządzenia Tester Braster z wynikami uzyskanymi w badaniu THERMACRAC.
ThermaALG będzie nieinterwencyjnym, prospektywnym, prowadzonym w kilku polskich ośrodkach medycznych, otwartym badaniem obserwacyjnym. Jego rozpoczęcie przewidywane jest na czerwiec 2015r, a zakończenie w ciągu sześciu miesięcy od daty rozpoczęcia. Okres trwania uzależniony będzie od skuteczności rekrutacji pacjentek do badania. Do badania zostanie zrekrutowanych od 130 do 500 kobiet. Zgodnie z protokołem do badania musi zostać włączone nie mniej niż 50 raków piersi.
Jakość danych uzyskanych z badania, jak również zgodność prowadzenia badania z wszelkimi obowiązującymi wymaganiami i regulacjami oraz niniejszym protokołem, będzie monitorowana przez zewnętrzną organizację typu Contract Research Organization (CRO). Nazwy CRO nie podano.
