Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 34 / 2025
Data sporządzenia: 2025-09-11
Skrócona nazwa emitenta
NESTMEDIC S.A.
Temat
Zawarcie istotnych umów dotyczących badań klinicznych urządzenia PregnaOne System
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 4 Rozporządzenia MAR – zawiadomienie o opóźnieniu ujawnienia informacji poufnej
Treść raportu:
NESTMEDIC S.A. („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportów ESPI nr 28/2025 z dnia 02.07.2025r., 30/2025 z dnia 04.08.2025r. oraz 31/2025 z dnia 06.08.2025r. informuje, iż w dniach 9–10 września 2025 roku podpisała trzy umowy typu Clinical Trial Agreement (CTA) dotyczące przeprowadzenia badań klinicznych urządzenia PregnaOne System (klasa II), w ramach badania:
„Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study” (Protokół 004).
Umowy zostały zawarte pomiędzy Spółką, Innovo Research, Inc. z siedzibą w 206 W. White Street Champaign, IL 61820 oraz następującymi placówkami medycznymi w Stanach Zjednoczonych:

The Iowa Clinic, P.C. (West Des Moines, Iowa),
Wilmington Health, PLLC (Wilmington, Karolina Północna),
Christie Clinic, LLC (Champaign, Illinois).
Każda z umów określa zasady prowadzenia badań klinicznych w danym ośrodku, w tym:
-obowiązek uzyskania zgody lokalnej komisji etycznej (IRB) przed rozpoczęciem badań – zgody lokalnej IRB zostały uzyskane.
-zakres odpowiedzialności badaczy i zespołów badawczych,
-zasady raportowania zdarzeń niepożądanych i zgodności z protokołem,
-kwestie własności danych i praw własności intelektualnej,
-warunki finansowania oraz zasady rozliczeń pomiędzy stronami.

Badania kliniczne realizowane będą w formule wieloośrodkowej, z udziałem maksymalnie 50 pacjentek w całym projekcie, a udział pojedynczego ośrodka nie przekroczy 30 osób badanych. Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PregnaOne w warunkach domowego monitoringu dobrostanu płodu.
Zawarcie powyższych umów stanowi kolejny etap realizacji strategii Spółki, zakładającej komercjalizację systemu PregnaOne na rynku amerykańskim i uzyskanie rejestracji FDA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2025-09-11 Jacek Gnich Prezes Zarządu
2025-09-11 Beata Turlejska Wiceprezes Zarządu