| Zarząd GLG Pharma S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Spółka”) informuje, że w dniu 6 kwietnia 2017 r. podpisał z Instytutem Farmaceutycznym w Warszawie („Instytut”) umowę o współpracy („Umowa”) w zakresie realizacji projektu rozwoju terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (“Projekt TNBC”). Przedmiotem Umowy jest świadczenie przez Instytut na rzecz Spółki usług, które polegają na: a) przeprowadzeniu syntezy substancji czynnej GLG-805, w standardzie GMP (ang. Good Manufacturing Practice), do celów badań przedklinicznych oraz badań klinicznych; b) opracowania dokumentacji zgodnej z wymogami EU GMP do celów rejestracyjnych substancji czynnej GLG-805. Ww. usługi będą realizowane w etapach, z których najistotniejsze zostały wyszczególnione poniżej: 1) Odtworzenie w warunkach laboratoryjnych drogi syntezy substancji GLG-805 i wytworzenie jej w różnych stężeniach gotowego produktu, w celu ustalenia warunków syntezy w standardzie GMP (czas realizacji – 2 miesiące od podpisania Umowy). 2) Wytworzenie formy substancji GLG-805 w standardzie GMP, przeznaczonej do badań przedklinicznych oraz badań klinicznych, w tym do celów formulacyjnych ostatecznej postaci produktu, a także do badań starzeniowych, stress testów i w celach archiwizacyjnych oraz przeprowadzenie walidacji metod analitycznych, procesu walidacji wytwarzania substancji aktywnej GLG-805 zgodnie z wymogami GMP, stress testów oraz badań starzeniowych wg zaleceń ICH, a także ustanowienie wzorców roboczych substancji oraz wzorców zanieczyszczeń (czas realizacji – 8 miesięcy od podpisania Umowy). 3) Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymogami EU GMP do celów rejestracyjnych substancji czynnej GLG-805 (tzw. moduł 3.2.S) oraz przygotowanie pełnej dokumentacji i wniosków patentowych uzyskanej formulacji substancji czynnej GLG-805 (czas realizacji – 4 miesiące od przekazania przez Spółkę informacji niezbędnych do zrealizowania tego etapu). Po realizacji każdego z etapów, Instytut dostarczy Spółce pełną dokumentację dotyczącą prowadzonych badań, w postaci: a) raportów częściowych będących zapisem każdego etapu realizacji Umowy, zawierających szczegółowy opis metodyki jego przygotowania i wykonania, wyników w formie danych liczbowych oraz zarejestrowanych obrazów wraz z ich analizą („Raport Częściowy”); b) raport końcowego zawierającego szczegółowy opis uzyskanych wyników prowadzonych badań („Raport Końcowy”). Wartość zawartej Umowy wynosi 984 tys. zł brutto. Rozliczenie z tytułu realizacji Umowy będzie następowało w transzach, po zrealizowaniu przez Instytut poszczególnych etapów, każdorazowo po zaakceptowaniu przez Spółkę Raportu Częściowego. Ostateczne rozliczenie z tytułu realizacji Umowy nastąpi po zaakceptowaniu przez Spółkę Raportu Końcowego. W Umowie przewidziano kary umowne, należne Spółce od Instytutu, w przypadku niewykonania lub nienależytego wykonania Umowy, z wyłączeniem niewykonania lub nienależytego wykonania Umowy, które nastąpiło z powodu siły wyższej, lub z wyłącznej, umyślnej winy Spółki. Umowa nie zawiera warunków zawieszających, ani rozwiązujących. W pozostałym zakresie, warunki Umowy nie odbiegają od powszechnie stosowanych w tego typu umowach. Umowa została zawarta na potrzeby realizacji prac prowadzonych przez zespół naukowców Spółki, zaangażowanych w zadanie badawcze pn.: „Rozwój terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3tj. cząsteczki GLG-805 lub GLG-302 oraz rozwój testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki nowotworu TNBC spowodowanego obecnością zaktywowanego białka STAT-3, a także próby monitorowania stężenia białka w odpowiedzi na terapię za pomocą cząsteczek GLG-805 lub GLG-302” („Projekt TNBC”) w ramach Działania 1.2: Sektorowe programy B+R Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Umowa została zawarta w wyniku przeprowadzonego, w trybie zapytania ofertowego, zgodnie z zasadą konkurencyjności i przejrzystości, postępowania o udzielenie zamówienia publicznego pn.: ,,Usługa przeprowadzenia syntezy substancji czynnej GLG – 805”. | |
