INFOSCAN S.A. - Informacja na temat procesu certyfikacji FDA

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 33 / 2018

Data sporządzenia: 2018-07-03

Skrócona nazwa emitenta

INFOSCAN S.A.

Temat

Informacja na temat procesu certyfikacji FDA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”) informuje o wpłynięciu w dniu 2 lipca 2018 roku w godzinach wieczornych pytań od Food&Drug Administration („FDA”) dotyczących wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder na terenie USA. Zgodnie z dotychczasową korespondencją z FDA i informacjami otrzymywanymi przez Smith Associates („Doradca”) Spółka oczekiwała pozytywnego zakończenia procedury rozpatrywania wniosku, tymczasem zgodnie z otrzymanym pismem Emitent musi doprecyzować kilka zagadnień dotyczących naszej aplikacji. Obecnie Spółka i Doradca są w trakcie analizy pytań i przygotowania odpowiedzi. Jednocześnie Spółka w ciągu 10 dni od daty otrzymania pytań ma prawo do telekonferencji z przedstawicielami FDA. Zarząd Spółki zamierza skorzystać z tego sposobu komunikacji z Agencją FDA. Spółka na bieżąco będzie informowała o dalszych postępach procesu certyfikacji i dialogu z FDA. Zarząd Emitenta zdecydował o publikacji powyższej informacji z uwagi na potencjalnie istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych Emitenta notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

(kod pocztowy) (miejscowość)

(ulica) (numer)

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2018-07-03 Jacek Gnich Prezes Zarządu Jacek Gnich

2018-07-03 Bartosz Turczynowicz Członek Zarządu Bartosz Turczynowicz