| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 33 | / | 2018 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2018-07-03 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| INFOSCAN S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja na temat procesu certyfikacji FDA | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”) informuje o wpłynięciu w dniu 2 lipca 2018 roku w godzinach wieczornych pytań od Food&Drug Administration („FDA”) dotyczących wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder na terenie USA. Zgodnie z dotychczasową korespondencją z FDA i informacjami otrzymywanymi przez Smith Associates („Doradca”) Spółka oczekiwała pozytywnego zakończenia procedury rozpatrywania wniosku, tymczasem zgodnie z otrzymanym pismem Emitent musi doprecyzować kilka zagadnień dotyczących naszej aplikacji. Obecnie Spółka i Doradca są w trakcie analizy pytań i przygotowania odpowiedzi. Jednocześnie Spółka w ciągu 10 dni od daty otrzymania pytań ma prawo do telekonferencji z przedstawicielami FDA. Zarząd Spółki zamierza skorzystać z tego sposobu komunikacji z Agencją FDA. Spółka na bieżąco będzie informowała o dalszych postępach procesu certyfikacji i dialogu z FDA. Zarząd Emitenta zdecydował o publikacji powyższej informacji z uwagi na potencjalnie istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych Emitenta notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2018-07-03 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | Jacek Gnich | ||
| 2018-07-03 | Bartosz Turczynowicz | Członek Zarządu | Bartosz Turczynowicz | ||
