INFOSCAN S.A. - Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia MED Recorder.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 1 / 2019

Data sporządzenia: 2019-01-19

Skrócona nazwa emitenta

INFOSCAN S.A.

Temat

Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia MED Recorder.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Infoscan S.A. („Spółka”) informuje, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 55/2018 z dnia 28 grudnia 2018 r. w sprawie aktualizacji informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA, że w dniu 18 stycznia 2019 r. w godzinach nocnych otrzymał od pełnomocnika Spółki uzyskane od U.S. Food&Drug Administration („FDA”) stanowisko dotyczące konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k). Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez Spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Spółka zgodnie z przysługującą jej możliwością zaadresuje otrzymane uwagi i przedstawi dodatkowe dowody w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska FDA. Do czasu zakończenia tej procedury urządzenie MED Recorder może być użytkowane na terenie USA w dotychczasowym trybie, tzw. pre-marketingu, co umożliwia Spółce kontynuowanie działań pilotażowych związanych z wprowadzeniem urządzenia MED Recorder na rynek amerykański. Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

(kod pocztowy) (miejscowość)

(ulica) (numer)

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-01-19 Jacek Gnich Prezes Zarządu Jacek Gnich

2019-01-19 Bartosz Turczynowicz Członek Zrządu Bartosz Turczynowicz