| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 1 | / | 2019 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2019-01-19 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| INFOSCAN S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia MED Recorder. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Infoscan S.A. („Spółka”) informuje, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 55/2018 z dnia 28 grudnia 2018 r. w sprawie aktualizacji informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA, że w dniu 18 stycznia 2019 r. w godzinach nocnych otrzymał od pełnomocnika Spółki uzyskane od U.S. Food&Drug Administration („FDA”) stanowisko dotyczące konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k). Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez Spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Spółka zgodnie z przysługującą jej możliwością zaadresuje otrzymane uwagi i przedstawi dodatkowe dowody w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska FDA. Do czasu zakończenia tej procedury urządzenie MED Recorder może być użytkowane na terenie USA w dotychczasowym trybie, tzw. pre-marketingu, co umożliwia Spółce kontynuowanie działań pilotażowych związanych z wprowadzeniem urządzenia MED Recorder na rynek amerykański. Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2019-01-19 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | Jacek Gnich | ||
| 2019-01-19 | Bartosz Turczynowicz | Członek Zrządu | Bartosz Turczynowicz | ||
