| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 29 | / | 2019 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2019-11-29 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uruchomienie linii produkcyjnej na potrzeby systemu PCR|ONE | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Emitent”) informuje o uruchomieniu własnej, półautomatycznej linii produkcyjnej, która umożliwia samodzielną produkcję chipów PCR|ONE. Infrastruktura przygotowana jest również do niskoskalowej produkcji analizatorów PCR|ONE. W pierwszej kolejności linia produkcyjna wykorzystywana będzie do produkcji chipów PCR|ONE – pierwsze partie chipów zostały już wyprodukowane w ramach testowania linii. Uruchomienie samodzielnej produkcji chipów wpisuje się w realizację działań w ramach kamienia milowego „5. Badania przedrejestracyjne”, polegających na uruchomieniu linii produkcyjnej (5b). Docelowo, linia będzie bowiem wykorzystywana również do montażu analizatora PCR|ONE. Uruchomienie samodzielnego montażu analizatora PCR|ONE nastąpi do końca I kwartału 2020 roku, tj. zgodnie z harmonogramem ogłoszonym w raporcie bieżącym nr 2/2019. Zakładana wydajność linii produkcyjnej umożliwi samodzielnie wyprodukowanie chipów oraz analizatorów PCR|ONE w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych, wymaganych w procesie certyfikacji i rejestracji systemu w EU. Przygotowana przestrzeń produkcyjna charakteryzuje się podwyższoną czystością oraz możliwością kontrolowania warunków środowiska produkcji. Podwyższona czystość związana jest z ograniczoną liczbą zanieczyszczeń mechanicznych oraz zanieczyszczeń DNA znajdujących się w środowisku produkcji. Uruchomiona właśnie linia produkcyjna stanowi istotny krok na drodze do walidacji procesu produkcyjnego, która jest warunkiem rozpoczęcia właściwych klinicznych testów przedrejestracyjnych planowanych na pierwszy i drugi kwartał przyszłego roku. Przestrzeń produkcyjna została zaplanowana w taki sposób, żeby umożliwić w przyszłości realizację samodzielnej produkcji chipów oraz analizatorów również dla systemu BacterOMIC, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych oraz certyfikacji i rejestracji systemu w EU. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2019-11-29 | Szymon Ruta | Członek Zarządu - Dyrektor Finansowy | |||
