GENOMTEC S.A. - Wprowadzenie do obrotu testu diagnostycznego Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 10 / 2021

Data sporządzenia: 2021-05-17

Skrócona nazwa emitenta

GENOMTEC S.A.

Temat

Wprowadzenie do obrotu testu diagnostycznego Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Spółki Genomtec S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje, iż po upływie ustawowego terminu dotyczącego zgłoszenia nowego wyrobu medycznego do diagnostyki in-vitro w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uzyskał prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej testu diagnostycznego Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit. Nowy produkt jest zestawem laboratoryjnym CE-IVD zawierającym kontrole i odczynniki przeznaczone do uproszczonej izolacji, odwrotnej transkrypcji i amplifikacji kwasu nukleinowego w reakcji izotermalnej Reverse Transcription Loop-Medicated Isothermal Amplification (RT-LAMP) w celu wykrycia wirusa SARS-CoV-2. Produkt zachowując wysoki poziom parametrów diagnostycznych wyróżnia się dodatkowo dwoma istotnymi cechami. Po pierwsze umożliwia pobranie materiału biologicznego w postaci śliny, co jest znacznie wygodniejsze dla pacjenta niż pobranie wymazu z gardła lub nosogardzieli oraz nie wymaga obecności specjalistycznego personelu, jednocześnie zmniejszając jego ekspozycję na zakażenie wirusem. Po drugie dzięki zastosowaniu specjalnego buforu użycie testu nie wymaga przeprowadzania pełnej izolacji materiału genetycznego, co skraca czas potrzebny na wykonanie całej procedury diagnostycznej o niemal 60% oraz znacząco obniża koszty całego badania. Rejestracja nowego produktu Genomtec, możliwa była między innymi w oparciu o badania porównawcze przeprowadzane w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWIA w Warszawie. Rozwój nowych produktów w zakresie diagnostyki in-vitro jest jednym z elementów strategii Emitenta, który potwierdza jego kompetencje i wysoki poziom posiadanego know-how. Wprowadzenie do sprzedaży nowego produktu może mieć również istotne znaczenie dla działalności i osiąganych przychodów Emitenta. Z tych względów, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 7 ust. 1 MAR.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

GENOMTEC SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

GENOMTEC S.A. 750 Biotechnologia

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

54-066 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Stabłowicka 147

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.genomtec.com

(e-mail) (www)

8992809452 365935587

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2021-05-17 Michał Wachowski Członek Zarządu