| Zarząd Genomtec S.A. („Emitent”) informuje, że w dniu dzisiejszym, tj. 21 czerwca 2021 r., podpisał umowę ze specjalistycznym ośrodkiem klinicznym z siedzibą w Gliwicach na wykonanie dodatkowej części badania porównawczego zestawu do genetycznej diagnostyki in-vitro zakażeń powodowanych przez SARS-CoV-2 bezpośrednio w próbkach śliny w technologii Direct-RT-LAMP względem metody odniesienia Real-Time RT-PCR. Podobnie jak w umowach, o których Emitent informował w raportach bieżących 3/2021 oraz 11/2021, celem współpracy jest wykonanie badania wieloośrodkowego polegającego na porównaniu skuteczności wykrywania wirusa SARS-CoV-2 bezpośrednio w próbkach śliny z użyciem technologii Emitenta (RT-LAMP) oraz ze znacznie uproszczonym procesem przygotowania próbki śliny do reakcji amplifikacji w stosunku do powszechnie stosowanej technologii RT-PCR, która dodatkowo wymaga przeprowadzenia laboratoryjnego oczyszczania kwasu nukleinowego RNA. Podstawowym celem badania, jest wykorzystanie jego wyników do uzyskania dopuszczenia testów Genomtec®Direct-RT-LAMP do obrotu na rynkach, gdzie istnieją wymagania dotyczące minimalnej wielkości grupy badanej wykorzystanej do walidacji wyrobu medycznego do diagnostyki SARS-CoV-2. Wynik przeprowadzonego badania porównawczego zostanie objęty raportem sporządzonym przez zespół badaczy ze specjalistycznego ośrodka klinicznego oraz rozpowszechniony w publikacji naukowej lub podczas konferencji naukowych. Uzyskane dane kliniczne dotyczące zestawu diagnostycznego do wykrywania zakażeń SARS-CoV-2 bezpośrednio na próbkach śliny, będą elementem poszerzonej walidacji klinicznej testów Genomtec®Direct-RT-LAMP, kontynuowanej dodatkowo do pozytywnych wyników badania przeprowadzonego w CSK MSWiA, które umożliwiły rejestrację produktu do sprzedaży na rynku Unii Europejskiej. Celem tych badań, jest dalsza dywersyfikacja populacyjna pacjentów. Specyfika gliwickiego specjalistycznego ośrodka klinicznego, gdzie historyczne wyniki monitorowania populacji pacjentów były w głównej mierze negatywne, a pozytywni pacjenci byli w większości pacjentami asymptomatycznymi lub na bardzo wczesnym etapie wiremii, powoduje, że dostarczone dane kliniczne będą miały dużą wartość w działaniach Emitenta nakierowanych na sprawdzenie efektywności testu Direct-RT-LAMP w diagnostyce osób tworzących ogniska zakaźne oraz pozwoli na ocenę wartości klinicznej testu w diagnostyce pacjentów asymptomatycznych (z niską wiremią, czyli niską zawartością wirusa w organiźmie pacjentów). Również w przypadku tego badania, dodatkowym jego celem jest porównanie kosztów oraz czasu potrzebnego na diagnostykę SARS-CoV-2 pomiędzy zestawem Genomtec w technice Direct-RT-LAMP, a standardową procedurą diagnostyczną w technice Real-Time RT-PCR. Przewagą technologii Direct-RT-LAMP opracowanej przez Genomtec jest eliminacja typowego etapu oczyszczania kwasu nukleinowego w laboratorium, a tym samym skrócenie czasu i obniżenie kosztów całego badania. Nowy rodzaj testu to też większy komfort dla badanych pacjentów, gdyż oznacza nieinwazyjne pobranie próbki - aby przekazać próbkę wystarczy proste oddanie śliny. Ponadto wykorzystanie próbek śliny zmniejsza ekspozycję personelu medycznego na zakażenie wirusem SARS-CoV-2. Szeroka walidacja technologii opracowywanej przez Emitenta, w przypadku pozytywnych wyników, pozwoli na rozpowszechnienie sprzedaży istotnego dla jego działalności i osiąganych przychodów zestawu testowego. Z tego względu, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 7 ust. 1 MAR. | |
