Zarząd GLG Pharma S.A. ("Spółka”, "Emitent”) informuje, że w dniu dzisiejszym powziął informację, że projekt Spółki znalazł się na liście projektów rekomendowanych do dofinansowania z programu operacyjnego INNOMED, opublikowanej na stronie internetowej Narodowego Centrum Badań i Rozwoju ("NCBiR”). Projekt Spółki zakłada rozwój terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (ang. “TNBC” – Triple Negative Breast Cancer) w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3 tj. cząsteczki GLG-805 lub GLG-302 oraz rozwój testów opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki nowotworu TNBC i monitorowania skuteczności terapii opacowanej przez GLG Pharma u pacjentek chorych na TNBC.

Celem molekularnym dla rozwijanej terapii są aktywowane białka STAT-3, które przekazują sygnały między komórkami, są niezbędne w procesie wzrostu komórek i pełnią funkcję tzw. przeka¼ników sygnału i aktywatorów procesu transkrypcji (ang. STAT3 – Signal Transducer and Activators of Transcription 3). Inhibitory STAT3 blokują zaburzone działanie aktywowanych białek STAT3 w komórkach nowotworowych TNBC poprzez hamowanie niekontrolowanego wzrostu komórek.

Wartość całego projektu oszacowana została na 13 586 612,76 zł (słownie: trzynaście milionów pięćset osiemdziesiąt sześć tysięcy sześćset dwanaście złotych siedemdziesiąt sześć groszy), z czego 9 999 355,07 zł (słownie dziewięć milionów dziewięćset dziewięćdziesiąt dziewięć tysięcy trzysta pięćdziesiąt pięć złotych siedem groszy) będzie sfinansowane ze środków otrzymanych przez zespół GLG Pharma od NCBiR, co stanowi ok. 74 % kosztów kwalifikowanych. Projekt realizowany będzie we współpracy z podwykonawcami z wiodących polskich uczelni, instytutami badawczymi i producentami kontraktowymi. Pozostała kwota w wysokości 3 587 257,69 zł (słownie: trzy miliony pięćset osiemdziesiąt siedem tysięcy dwieście pięćdziesiąt siedem złotych sześćdziesiąt dziewięć groszy) zostanie pokryta ze środków własnych Emitenta.

Głównym celem projektu jest opracowanie leku opartego na innowacyjnych cząsteczkach GLG-805 lub GLG-302 do zastosowań w terapii onkologicznej wobec TNBC, przeprowadzenie badań przedklinicznych toksykologicznych na modelu zwierzęcym i badań klinicznych w Polsce z udziałem pacjentek ze zdiagnozowanym TNBC, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia inhibitorami białka STAT-3 w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwnowotworowymi. Spółka planuje również opracowanie i walidację testu do immunodiagnostyki nowotworu TNBC spowodowanego obecnością aktywowanego białka STAT-3 i monitorowania poziomu aktywowanego białka STAT-3 u pacjentek chorych na TNBC w odpowiedzi na terapię za pomocą cząsteczek GLG-805 lub GLG-302. Okres relizacji projektu wynosi 36 miesięcy i rozpocznie się w styczniu 2016 roku.

W opinii Zarządu Spółki dofinansowanie z programu INNOMED jest dużym osiągnięciem i wyróżnieniem oraz dodatkowym potwierdzeniem technologii Emitenta, która jest sponsorowana przez Narodowy Instytut Raka w Stanach Zjednoczonych w ramach programu "Zapobieganie Rakowi”, zakładającego opracowanie nowego leku na potrójnie ujemny rak piersi. W ramach tego programu kandydat na lek oparty na cząsteczce GLG-302 wykazał już brak toksyczności i zniszczył 90% nowotworów podczas testów przedklinicznych na dwóch gatunkach zwierząt. Zarząd Spółki wierzy, że pozyskane środki finansowe z dotacji NCBiR umożliwią przyśpieszenie relaizacji działań z zakresu badań i rozwoju, badań klinicznych w Polsce i komercjalizacji technologii Emitenta w Europie i na świecie. Po zakończeniu badań klinicznych Spółka planuje złożenie dokumentów o rejestarcję leku do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz Europejskiej Agencji Leków. W ocenie Zarządu, projekt Emitenta bardzo dobrze wpisuje się w perspektywę Unii Europejskiej w kierunku wczesnego wykrycia i leczenia nowotworów piersi oraz zwiększenia przeżywalności pacjenek chorych na TNBC. Zarząd Emitenta oczekuje, że spersonalizowane terapie GLG Pharma okażą się przełomem w leczeniu TNBC, gdyż pomogą w sposób bardziej skuteczny wyleczyć tę chorobę przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka komplikacji i działań niepożądanych w porównaniu do stosowanych obecnie terapii onkologicznych oraz zapobieganiu i zmniejszaniu odporności nowotworów na leczenie chemioterapeutykami. Możliwości leczenia potrójnie ujemnego raka piersi są obecnie bardzo ograniczone, oparte głównie na chemioterapiach i nie są w pełni bezpieczne.

W ocenie Emitenta istnieje ogromy potencjał rozwoju rynku dla celowanych terapii onkologicznych GLG Pharma z racji tego, że rak piersi jest najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych chorobą nowotworową u kobiet, zaraz po raku skóry. Na dzień dzisiejszy brak jest na rynku inhibitorów STAT3 zatwierdzonych do sprzedaży przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Europejską Agencję Leków. TNBC czyli potrójnie ujemny nowotwór piersi, objawiający się brakiem receptorów hormonalnych na powierzchni komórek nowotworowych stanowi ok. 12-17% wszystkich przypadków raka piersi. Zgodnie z prognozami Amerykańskiego Stowarzyszenia ds. Raka, w tym roku na całym świecie odnotowanych zostanie 1,7 milionów nowych przypadków zachorowań na potrójnie ujemny rak piersi, w tym w samych Stanach Zjednoczonych ok. 20 000 kobiet w Stanach Zjednoczonych będzie zdiagnozowanych na TNBC oraz u ok. 4 300 kobiet w Polsce zostanie wykryty TNBC. Odsetek przypadków śmiertelnych wynosi 21,9 na 100 tysięcy kobiet na całym świecie i większość występuje w okresie pierwszych 3 do 5 lat po rozpoczęciu leczenia.

Emitent poinformuje w odrębnych komunikatach bieżących o otrzymaniu decyzji Dyrektora NCBiR o przyznaniu Emitentowi środków finansowych na realizację projektu oraz podpisaniu z NCBiR umowy dofinansowania projektu

Podstawa prawna: § 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"
Data Imię i Nazwisko Stanowisko Podpis
2016-01-11 09:26:39Richard GabrielPrezes Zarządu
2016-01-11 09:26:39Hector J. GomezWiceprezes Zarządu