Obecne stanowisko negocjacyjne Polski zakłada wdrożenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC), wydłużającego 20-letnią ochronę patentową, 1 stycznia 2003 roku w stosunku do leków, które zostaną zarejestrowane po tej dacie. Takie rozwiązanie zaakceptował rząd premiera Jerzego Buzka pod koniec swojego urzędowania. Poprzednie stanowisko negocjacyjne zakładało, że SPC zostanie wdrożone w momencie wstąpienia Polski do Unii Europejskiej. Dotyczyłoby to leków opatentowanych po tej dacie. Ewa Haczyk, pełniąca funkcję doradcy głównego negocjatora, powiedziała w poniedziałek PAP, że zmienione przez poprzedni rząd stanowisko zostało już przekazane Unii Europejskiej. Obecnie Polska czeka na odpowiedź, która może być sformułowana do końca tego roku. To wszystko, co poprzedni rząd i zespół negocjacyjny postanowili, będzie utrzymane. Nie należy spodziewać się zmian ze strony tego rządu -powiedziała. Od 1993 roku w Polsce obowiązuje 20-letni okres ochrony patentowej. Dodatkowe świadectwo ochronne mogłoby wydłużyć ten okres maksymalnie o 5 lat. Miałoby to zrekompensować utracone możliwości w czasie, który mija od momentu opatentowania leku do wprowadzenia go do obrotu. Pojawienie się leku w sprzedaży poprzedzają bowiem badania nad lekiem. Średnio, jak mówi Małgorzata Wychowaniec, dyrektor Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego Polfarmed, od czasu opatentowania leku do jego wejścia na rynek mija 8 lat i tym samym czas ochrony farmaceutyku w obrocie skraca się do 12 lat. To za krótki okres, by uzyskać odpowiednie zyski ze sprzedaży leku, zwłaszcza, że koszty badań są bardzo duże - powiedziała PAP dyrektor Polfarmedu. Dodała, że wyłączność rynkowa musi trwać minimum 15 lat, aby produkcja leku opatentowanego była opłacalna. Zatem w celu wydłużenia ochrony patentowej leku inne kraje, w tym Unii Europejskiej, wprowadziły SPC trwające nie dłużej niż 5 lat, przy czym średnio jest to 3,5 roku. W rzeczywistości, z uwzględnieniem ochrony patentowej i SPC, lek po jego rejestracji może być chroniony nie dłużej niż 15 lat. Tym samym w krajach, gdzie obowiązuje SPC, leki generyczne będące odpowiednikiem leków, na które wygasły patenty, mogą się pojawić na rynku później niż w krajach, gdzie prawo nie przewiduje dodatkowego okresu ochronnego. Leki te są o wiele tańsze niż leki oryginalne. Wprowadzenie SPC w Polsce spowoduje, że leki generyczne będą mogły być sprzedawane o kilka lat później niż obecnie. Dyrektor Polfarmedu uważa, że obecne stanowisko negocjacyjne Polski, jest gorsze w stosunku do poprzedniego, ponieważ spowoduje, że dodatkowe świadectwa ochronne zaczną faktycznie obowiązywać (tzn. wydłużać 20-letni okres ochrony patentowej) wcześniej o 8-10 lat. W jej ocenie budżet państwa w wyniku wcześniejszego wejścia w życie dodatkowego okresu ochronnego będzie wydawał więcej na refundację leków - rocznie około 371 mln euro, ponieważ będzie musiał dopłacać do droższych, importowanych leków. Według rządowego komunikatu pierwsze koszty wprowadzenia SPC zaczniemy odczuwać w 2013 roku. Przedstawicielka Polfarmedu uważa, że wcześniejsze wejście SPC niekorzystnie wpłynie także na krajowy przemysł farmaceutyczny. Wytwarza on bowiem głównie leki generyczne, które w Polsce będą mogły być produkować później. Według danych Polfarmedu polskie firmy mają 70-proc. udział w krajowym rynku pod względem ilości sprzedawanych leków, a tylko 30-proc. - pod względem wartości. Według Izby, w wyniku wejścia SPC, może wzrosnąć udział importowanych leków nawet do 80 proc. w ujęciu wartościowym. Obecne polskie prawo (w przeciwieństwie do wspólnotowego) zezwala na prowadzenie badań nad lekiem generycznym, a nawet na jego rejestrację przed wygaśnięciem patentu. Zatem możliwe jest pojawienie się takich leków na rynku zaraz po wygaśnięciu patentu. To daje szybki dostęp do stosunkowo nowych, tańszych leków. Wprowadzenie SPC opóźni ten dostęp o średnio ok. 3,5 roku, tyle bowiem przeciętnie trwa dodatkowa ochrona - powiedziała Wychowaniec. Wprowadzenie SPC do polskiego prawa wymaga nowelizacji prawa własności przemysłowej. Stosowny projekt przyjął rząd premiera Jerzego Buzka.
(PAP)
