Sławomir Jaros, wiceprezes Mabionu, poinformował, że audyt w spółce, przeprowadzany w grudniu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, wydłużył proces produkcji serii leku MabionCD20. - Zdecydowaliśmy o niepodawaniu pacjentom tej serii, a wytworzenie nowej zajmuje około trzech miesięcy - dodał. Jesienią Mabion informował, że oczekuje ukończenia podstawowych badań klinicznych pod koniec 2014 r., a mniej więcej w połowie 2015 r. złoży wniosek rejestracyjny do Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Z kolei Maciej Wieczorek, prezes, współtwórca i jeden z głównych akcjonariuszy Mabionu, w rozmowie z PAP poinformował, że nowa seria leku wystarczy do zakończenia badania podstawowego oraz dodatkowego, które prowadzone jest od jesieni. - Przedstawiany przez nas harmonogram prac nad MabionCD20 przesunie się o czas potrzebny na wyprodukowanie potrzebnych dawek. Właściwe zakończyliśmy rekrutację pacjentów w badaniu podstawowym i dodatkowym. Czekają oni tylko na podanie naszego leku - powiedział Wieczorek. Dodał, że spodziewa się rejestracji leku w UE w 2016 r., najprawdopodobniej w drugiej połowie.
Na przełomie lutego i marca komisja Data and Safety Monitoring Board ma wydać opinię ma temat bezpieczeństwa MabionCD20. Zostanie wtedy podana liczba pacjentów biorących udział w badaniu. Do tej pory DSMB trzykrotnie wydawała pozytywną opinię o leku.
