Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 63 / 2023
Data sporządzenia: 2023-12-13
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-AD
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. („Emitent”, „Spółka”) niniejszym informuje, że w dniu 13 grudnia 2023 r. powziął informację o rozpoczęciu w dniu 12 grudnia 2023 r. fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Powyższe oznacza, że badany produkt leczniczy weterynaryjny został podany pierwszym pacjentom.

Celem prowadzonego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dożylnego wlewu produktu BCX-CM-AD w leczeniu objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów, takich jak świąd, rumień i liszaj.

Badanie prowadzone będzie docelowo w 20 klinikach w 4 krajach: na Węgrzech, w Portugalii, w Irlandii oraz w Polsce, przy czym w tym ostatnim przypadku Emitent wystąpił o zgodę właściwego organu administracji na rozpoczęcie badania klinicznego, jednak jeszcze takiej zgody nie otrzymał. O otrzymaniu zgody na prowadzenie badania klinicznego w Polsce Emitent niezwłocznie poinformuje w formie odrębnego raportu bieżącego.

Protokół badania klinicznego przewiduje weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD poprzez porównanie stopnia redukcji atopowych zmian skórnych oraz redukcji świądu u dwóch grup pacjentów: grupy badanej, która otrzyma produkt BCX-CM-AD oraz grupy kontrolnej, która otrzyma placebo. Łączna liczba rekrutowanych pacjentów jest szacowana na poziomie 120 i zostanie dookreślona w oparciu o statystyczną analizę wyników obserwacji pierwszych 33 pacjentów. Czas obserwacji każdego pacjenta po podaniu wynosi 84 dni. Termin zakończenia badania klinicznego zależy od tempa rekrutacji pacjentów.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ podanie pierwszym pacjentom badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach badania klinicznego jest ważnym etapem w rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD, który przybliża Spółkę do etapu jego potencjalnej komercjalizacji.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2023-12-13 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2023-12-13 Paweł Wielgus Członek Zarządu