KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr5/2023
Data sporządzenia: 2023-03-23
Skrócona nazwa emitenta
MEDAPP S.A.
Temat
Podpisanie umowy z TŰV NORD Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach na recertyfikację wyrobów medycznych CarnaLife w zakresie systemu zarządzania ISO oraz ocenę zgodności MDR
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd spółki MedApp S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 22 marca 2023 r. Spółka zawarła z TŰV NORD Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach umowę na przeprowadzanie procedury oceny zgodności wyrobów medycznych dot. CarnaLife Holo oraz CarnaLife System (obecnie stanowiących jeden wyrób medyczny) („Umowa”). Podpisanie Umowy na re-certyfikację systemu CarnaLife jako wyrobu medycznego skutkuje przedłużeniem ważności obecnego certyfikatu dla wyrobu medycznego CarnaLife zgodnie z art. 120 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. W związku z powyższym ww. certyfikat jest uważny za ważny do czasu rozstrzygnięcia procedury certyfikacyjnej prowadzonej w oparciu o nowe przepisy MDR (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. ), jednak nie dłużej niż do 31.12.2028 r. Procedurę MDR Spółka planuje przeprowadzić osobno dla CarnaLife System i Carnalife Holo, tak ażeby każdy z tych produktów stanowił osobny, certyfikowany wyrób medyczny. Biorąc pod uwagę skutek zawarcia Umowy, jakim jest przedłużenie okresu ważności certyfikatu wyrobu medycznego Carnalife w ocenie Zarządu Emitenta, niniejsze zdarzenie zostało zakwalifikowane jako istotne.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MEDAPP SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
MEDAPP S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
Kraków
(kod pocztowy)(miejscowość)
(ulica)(numer)
(telefon)(fax)
(e-mail)(www)
701-02-64-750142641690
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2023-03-23Krzysztof MędralaPrezes Zarządu