KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr12/2023
Data sporządzenia: 2023-03-08
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Otrzymanie raportu końcowego z badania fazy bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 31/2022 z 29 sierpnia 2022 r. oraz 42/2022 z dnia 7 listopada 2022 r., Zarząd Bioceltix S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje o wpłynięciu do Spółki raportu końcowego z badania fazy bezpieczeństwa (TAS – ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u koni. Otrzymany raport końcowy jest zgodny z treścią raportu roboczego, o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 42/2022, w związku z czym wszystkie wnioski przedstawione w ww. raporcie pozostają w mocy. Badanie przeprowadzono na 16 zdrowych koniach podzielonych na 2 grupy po 8 zwierząt w każdej z grup. W grupie badanej konie otrzymały badany produkt leczniczy BCX-EM w iniekcji dostawowej w dwóch powtórzeniach w odstępie 30-dniowym. W grupie kontrolnej konie otrzymały placebo (roztwór soli fizjologicznej) w tym samym schemacie, co konie w grupie badanej. Bezpieczeństwo podania badanego produktu leczniczego oceniano na podstawie objawów klinicznych, obserwacji zmian miejscowych, ocenie kulawizny oraz innych nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego. Na podstawie przeprowadzonych badań i obserwacji u żadnego z osobników z grupy badanej nie wykazano objawów klinicznych, lokalnych zmian, ani kulawizny, które mogłyby mieć związek z podaniem badanego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe należy uznać, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskanie raportu końcowego formalnie zamyka badanie TAS dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym, nadając tym samym wszystkim wnioskom płynącym z tego badania charakter ostateczny.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
BIOCELTIX S.A.
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
51-317Wrocław
(kod pocztowy)(miejscowość)
Bierutowska57-59 bIII
(ulica)(numer)
+48 71 880 87 71+48 71 734 55 09
(telefon)(fax)
(e-mail)(www)
899-27-94-360364963245
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2023-03-08Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2023-03-08Paweł WielgusCzłonek Zarządu