| Zarząd Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 16 października 2018 r. zakończył analizę odpowiedzi uzyskanych w dniu 12 października od U.S. Food&Drug Administration (FDA) w ramach tzw. procedury Q-Submission (procedura konsultacji z FDA). W wyniku przeprowadzenia procedury Q-Submission Spółka pozyskała informację o braku konieczności przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych dla urządzenia MED Recorder. Ponadto, Spółka uzyskała dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kwestii zawartych w pytaniach otrzymanych w dniu 2 lipca 2018 r. (o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 33/2018). W wyniku przeprowadzonej analizy odpowiedzi FDA, Zarząd Spółki stwierdził, że odpowiedzi te są zgodne z oczekiwaniami Spółki. Obecnie Infoscan w oparciu o otrzymane przez stronę amerykańską wytyczne i informacje sporządza finalne odpowiedzi na pytania otrzymane w dniu 2 lipca 2018 r., które zostaną skierowane do oceny FDA. W opinii Zarządu Spółki, biorąc pod uwagę obecny harmonogram prac, Spółka spodziewa się uzyskania decyzji FDA dotyczącej certyfikatu dla urządzenia MED Recorder do końca bieżącego roku. Spółka o dalszych postępach procesu certyfikacji będzie informowała w odrębnych raportach bieżących. | |
