INFOSCAN S.A. - Aktualizacja informacji dotyczących statusu certyfikacji FDA

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 47 / 2018

Data sporządzenia: 2018-10-17

Skrócona nazwa emitenta

INFOSCAN S.A.

Temat

Aktualizacja informacji dotyczących statusu certyfikacji FDA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 16 października 2018 r. zakończył analizę odpowiedzi uzyskanych w dniu 12 października od U.S. Food&Drug Administration (FDA) w ramach tzw. procedury Q-Submission (procedura konsultacji z FDA). W wyniku przeprowadzenia procedury Q-Submission Spółka pozyskała informację o braku konieczności przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych dla urządzenia MED Recorder. Ponadto, Spółka uzyskała dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kwestii zawartych w pytaniach otrzymanych w dniu 2 lipca 2018 r. (o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 33/2018). W wyniku przeprowadzonej analizy odpowiedzi FDA, Zarząd Spółki stwierdził, że odpowiedzi te są zgodne z oczekiwaniami Spółki. Obecnie Infoscan w oparciu o otrzymane przez stronę amerykańską wytyczne i informacje sporządza finalne odpowiedzi na pytania otrzymane w dniu 2 lipca 2018 r., które zostaną skierowane do oceny FDA. W opinii Zarządu Spółki, biorąc pod uwagę obecny harmonogram prac, Spółka spodziewa się uzyskania decyzji FDA dotyczącej certyfikatu dla urządzenia MED Recorder do końca bieżącego roku. Spółka o dalszych postępach procesu certyfikacji będzie informowała w odrębnych raportach bieżących.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

(kod pocztowy) (miejscowość)

(ulica) (numer)

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2018-10-17 Jacek Gnich Prezes Zarządu Jacek Gnich

2018-10-17 Bartosz Turczynowicz Członek Zarządu Bartosz Turczynowicz