Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 41 / 2025
Data sporządzenia: 2025-06-12
Skrócona nazwa emitenta
E-SHOPPING GROUP S.A.
Temat
Uzyskanie listu potwierdzającego zgodność dokumentacji technicznej, rejestracyjnej oraz certyfikacyjnej dotyczącej wyrobów medycznych producenta GPC Medical Limited z obowiązującym prawem
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd spółki MedTech Solutions S.A. [„Emitent”, „Spółka”] w nawiązaniu do raportu ESPI nr 32/2025 z dnia 7 maja 2025 roku dotyczącego umowy dystrybucyjnej, informuje o zakończeniu w dniu 12 czerwca 2025 roku prowadzonego przez podmiot zewnętrzny procesu weryfikacji dokumentacji technicznej, rejestracyjnej oraz certyfikacyjnej dotyczącej wyrobów medycznych producenta GPC Medical Limited oraz otrzymaniu listu potwierdzającego zgodność dokumentacji dotyczącej ww. wyrobów medycznych z obowiązującym prawem.

Proces przeprowadzonego audytu ww. wyrobów medycznych objął ocenę zgodności dokumentacji wyrobów z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (MDD), w zakresie w jakim miała ona zastosowanie, w celu oceny dopuszczalności wprowadzenia przez Spółkę wyrobów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym objął m.in.:
• weryfikację ważności i zakresu certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane oraz certyfikatów systemu zarządzania jakością według normy EN ISO 13485,
• weryfikację deklaracji zgodności UE sporządzonych przez producenta;
• weryfikację listów jednostek notyfikowanych potwierdzających, że zostały spełnione warunki zastosowania okresów przejściowych przewidzianych w art. 120 MDR - w przypadku wyrobów objętych certyfikatami wydanymi na podstawie przepisów MDD;
• weryfikację etykiet oraz instrukcji używania wyrobów medycznych.

W wyniku przeprowadzonej weryfikacji potwierdzono zgodność dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych z obowiązującym prawem. Powyższe potwierdza jednocześnie gotowość Emitenta do skutecznego i zgodnego z prawem wprowadzenia ww. wyrobów medycznych do obrotu na rynku polskim, w tym do złożenia przez Spółkę powiadomienia o wprowadzeniu wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2025-06-12 Jarosław Kaim Prezes Zarządu
2025-06-12 Michał Janiszewski Wiceprezes Zarządu