INFOSCAN S.A. - Informacja dotycząca decyzji FDA w sprawie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 16 / 2019

Data sporządzenia: 2019-04-13

Skrócona nazwa emitenta

INFOSCAN S.A.

Temat

Informacja dotycząca decyzji FDA w sprawie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Infoscan S.A. („Spółka”) informuje w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 11/2019 z dnia 14 marca 2019 r. w sprawie aktualizacji informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA, że w dniu 12 kwietnia 2019 r. w godzinach nocnych otrzymał informację od pełnomocnika Spółki o niewydaniu przez U.S. Food&Drug Administration („FDA”) zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim. Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej Spółce. Jednocześnie FDA, odnosząc się m.in. do dodatkowych informacji udzielonych przez Spółkę w toku spotkania w dniu 13 marca 2019 r., zarekomendowała działania, które Spółka powinna podjąć w celu ponownego ubiegania się w oparciu o procedurę 510(k) o zgodę na dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim. Zarząd Spółki, po dokonaniu szczegółowej analizy rekomendacji FDA, zamierza kontynuować działania związane z uzyskaniem certyfikatu, o których będzie informował w odrębnych raportach bieżących. Spółka jednocześnie podtrzymuje plany dotyczące rozwoju w USA, z tym zastrzeżeniem, że komercjalizacja na tym rynku ze względu na brak certyfikacji ulegnie opóźnieniu w stosunku do wcześniejszych zapowiedzi wskazywanych w raportach bieżących i okresowych.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFOSCAN SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

INFOSCAN S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-516 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Tadeusza Rejtana 17 lok. 16

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.infoscan.pl

(e-mail) (www)

9512209251 140643589

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-04-13 Piotr Sobiś Wiceprezes Zarządu

2019-04-13 Miłosz Jamroży Członek Zarządu