INFOSCAN S.A. - Wysłanie odpowiedzi do FDA dotyczących certyfikacji urządzenia MED Recorder

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 5 / 2019

Data sporządzenia: 2019-02-14

Skrócona nazwa emitenta

INFOSCAN S.A.

Temat

Wysłanie odpowiedzi do FDA dotyczących certyfikacji urządzenia MED Recorder

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Infoscan S.A. (Spółka), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 1/2019 z dnia 19 stycznia 2019 r. dotyczącego procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder, informuje że w dniu 14 lutego 2019 r. pełnomocnik Spółki przesłał do U.S. Food&Drug Administration (FDA) stanowisko Spółki dotyczące kwestii referencyjności urządzenia MED Recorder ze wskazanym we wniosku Spółki urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim. Ponadto, Spółka w odniesieniu do wytycznych FDA zawartych w dokumencie „The Least Burdensome Provisions” z dnia 5 lutego 2019 r., który określa minimalny zakres informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku o wydanie certyfikatu dopuszczającego do obrotu, stoi na stanowisku że brak jest jakichkolwiek podstaw do żądania przez FDA bardziej szczegółowych informacji ponad te, które zostały już uwzględnione we Wniosku i które wykraczają znacznie poza określony w wytycznych minimalny zakres. FDA ma obecnie 60 dni kalendarzowych na zaadresowanie wskazanych w stanowisku Spółki kwestii i wydanie ostatecznej decyzji dotyczącej certyfikacji urządzenia MED Recorder na rynku amerykańskim. Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFOSCAN SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

INFOSCAN S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-516 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Tadeusza Rejtana 17 lok. 16

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.infoscan.pl

(e-mail) (www)

9512209251 140643589

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-02-14 Tomasz Nowowiejski Prezes Zarządu Tomasz Nowowiejski

2019-02-14 Bartosz Turczynowicz Członek Zarządu Bartosz Turczynowicz