| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 5 | / | 2019 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2019-02-14 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| INFOSCAN S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Wysłanie odpowiedzi do FDA dotyczących certyfikacji urządzenia MED Recorder | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Infoscan S.A. (Spółka), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 1/2019 z dnia 19 stycznia 2019 r. dotyczącego procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder, informuje że w dniu 14 lutego 2019 r. pełnomocnik Spółki przesłał do U.S. Food&Drug Administration (FDA) stanowisko Spółki dotyczące kwestii referencyjności urządzenia MED Recorder ze wskazanym we wniosku Spółki urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim. Ponadto, Spółka w odniesieniu do wytycznych FDA zawartych w dokumencie „The Least Burdensome Provisions” z dnia 5 lutego 2019 r., który określa minimalny zakres informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku o wydanie certyfikatu dopuszczającego do obrotu, stoi na stanowisku że brak jest jakichkolwiek podstaw do żądania przez FDA bardziej szczegółowych informacji ponad te, które zostały już uwzględnione we Wniosku i które wykraczają znacznie poza określony w wytycznych minimalny zakres. FDA ma obecnie 60 dni kalendarzowych na zaadresowanie wskazanych w stanowisku Spółki kwestii i wydanie ostatecznej decyzji dotyczącej certyfikacji urządzenia MED Recorder na rynku amerykańskim. Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| INFOSCAN SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| INFOSCAN S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 02-516 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Tadeusza Rejtana | 17 lok. 16 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 22 188 18 63 | +48 22 188 10 23 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.infoscan.pl | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 9512209251 | 140643589 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2019-02-14 | Tomasz Nowowiejski | Prezes Zarządu | Tomasz Nowowiejski | ||
| 2019-02-14 | Bartosz Turczynowicz | Członek Zarządu | Bartosz Turczynowicz | ||
