Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za pa¼dziernik 2015 r.

1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w pa¼dzierniku 2015 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.

W pa¼dzierniku 2015 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 1.127 tys. zł. Uzyskane przychody były wyższe o 3,6% od przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego.

W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.
W ramach wskazanych powyżej działań Spółka w dniu 15 pa¼dziernika 2015 r. otrzymała podpisaną umowę dot. dystrybucji produktów Spółki na rynku Emiratów Arabskich i Omanu. Koszty marketingu i sprzedaży produktów ponosi dystrybutor. Umowę zawarto na warunkach rynkowych.
W ocenie Zarządu powyższa umowa może mieć w ciągu kilku najbliższych lat istotny wpływ na zwiększenie sprzedaży dermokosmetyków. Rozpoczęcie współpracy z powyższym dystrybutorem ma na celu ekspansję na nowe rynki zbytu poza granice kraju, co stanowi jeden z elementów realizacji Strategii Spółki w zakresie poszerzenia kanałów dystrybucji dermokosmetyków (o założeniach zaktualizowanej strategii Emitent informował w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.).

W obszarze prac nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Emitent poinformował, iż w dniu 30 pa¼dziernika 2015 r. ostatni pacjent zakończył badania kliniczne fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA. W trakcie całego okresu prowadzenia badania właściwego nie zostały zgłoszone żadne istotne działania niepożądane. Obecnie przeprowadzane są wizyty w celu zakończenia badań klinicznych w klinikach uczestniczących w badaniach, po których rozpocznie się przetwarzanie danych, opracowywanie wyników oraz przygotowanie raportu końcowego.
Spółka w kolejnych raportach bieżących poinformuje o dalszym przebiegu procesu przygotowywania raportu z badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute. Badania kliniczne prowadzone są przez spółkę zależną Cortria Corporation (USA).
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.
Przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta.

W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Emitent poinformował, że w dniu 7 pa¼dziernika 2015 r. otrzymał informację z posiedzenia komitetu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), które odbyło się w dniu 16 września b.r. Na posiedzeniu omawiany był m.in. plan działań dotyczący monitoringu rynkowego po wprowadzeniu do obrotu suplementu diety zawierającego 1-MNA. Przedłożony przez Spółkę plan działań, dotyczący monitoringu rynkowego został przez Komitet ACNFP oceniony jako wystarczający do zakończenia oceny ryzyka. Następnie na posiedzeniu Komitetu omówiono projekt opinii dot. autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności. Do tekstu opinii zostaną wprowadzone zmiany odzwierciedlające przeprowadzoną dyskusję. Ostateczna wersja pozytywnej opinii zostanie opracowana w najbliższym czasie i nie będzie ona wymagać ponownego rozpatrzenia na posiedzeniu Komitetu. Następnie opinia w sprawie wniosku Spółki o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności zostanie sfinalizowana i przekazana do Komisji Europejskiej, zgodnie z Rozporządzeniem 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r..
Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Ponadto, w pa¼dzierniku 2015 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.

2. Realizacja celów emisji
W pa¼dzierniku 2015 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki przede wszystkim na bieżące koszty funkcjonowania Cortria Corporation.

3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.10.2015 r. do 31.10.2015 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 49/2015 z dnia 07-10-2015 r. – Finalizacja pozytywnej opinii dot. wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 50/2015 z dnia 12-10-2015 r. – Raport miesięczny za wrzesień 2015
• Raport bieżący nr 51/2015 z dnia 15-10-2015 r. – Podpisanie umowy na dystrybucję produktów na rynku Emiratów Arabskich i Omanu
• Raport bieżący nr 52/2015 z dnia 22-10-2015 r. – Wybór Przewodniczącego Rady Nadzorczej
• Raport bieżący nr 53/2015 z dnia 30-10-2015 r. – Ostatni pacjent zakończył badania kliniczne innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. nie publikowała raportów w systemie ESPI.

4. Kalendarz inwestora dotyczący listopada 2015 r.

13.11.2015 r. – publikacja raportu za III kwartał 2015 r.
Do 14.12.2015 r. - publikacja raportu miesięcznego za listopad 2015 r.

Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
Data Imię i Nazwisko Stanowisko Podpis
2015-11-13 16:20:55Konrad PalkaPrezes Zarządu
2015-11-13 16:20:55Marzena WieczorkowskaWiceprezes Zarządu