| Zarząd NanoGroup S.A. ("NanoGroup", "Emitent") informuje, że w dniu 15 lutego 2022 r. otrzymał od spółki zależnej od Emitenta, NanoVelos S.A. informację o wynikach badań prowadzonych przez Champions Oncology Inc., USA dotyczących kandydata na lek onkologiczny przeciwko rakowi jajnika ("PolEpi") - („Badania”). Przedmiotem badań było wyznaczenie maksymalnej tolerowanej dawki w monoterapii u samic myszy z obniżoną odpornością bez nowotworu, odpowiednio dla PolEpi, „pustych” nanocząstek polisacharydowych (bez leku w postaci chlorowodorku epirubicyny) i wolnego chlorowodorku epirubicyny, w obserwacji 20-dniowej, przy podawaniu dożylnym, zgodnie z protokołem co 7 dni (łącznie dwa podania każdego z trzech preparatów) - ("Badania"). Przebieg Badań W pierwszym badaniu tolerancji łącznie na 18 myszach (po trzy na grupę) dożylne podawanie chlorowodorku epirubicyny w dawce 20 mg/kg masy ciała ("m.c."), PolEpi w dawkach 20 mg/kg m.c. i 30 mg/kg m.c. nie było tolerowane z powodu ostrej utraty masy ciała zwierząt, prowadzącej do wielu nieplanowanych zgonów. Natomiast kontrola dla nośnika (woda iniekcyjna), nanocząsteczka bez epirubicyny w dawce 602 mg/kg m.c. i PolEpi w dawce 12,5 mg/kg m.c. były dobrze tolerowane w tym badaniu. W grupie chlorowodorku epirubicyny 20 mg/kg m.c. trzy zwierzęta znaleziono martwe w dniu 10-tym. Trzy zwierzęta w grupie PolEpi w dawce 20 mg/kg m.c. znaleziono martwe odpowiednio w dniach 12, 12 i 14. W grupie PolEpi w dawce 30 mg/kg m.c., jedno zwierzę zostało znalezione martwe w dniu 6, a dwa pozostałe zwierzęta zostały uśpione z powodów humanitarnych w tym samym dniu. Dawkowanie zmieniono w kolejnym badaniu tolerancji, gdzie w identycznym reżimie łącznie u 15 myszy (po trzy na grupę), podawano dożylnie: kontrolę dla nośnika (woda iniekcyjna), chlorowodorek epirubicyny w dawkach 12,5 mg/kg m.c. i 9 mg/kg m.c. oraz PolEpi w dawkach 9 mg/kg m.c. i 15 mg/kg m.c. Obie dawki PolEpi były dobrze tolerowane i nie prowadziły do istotnej utraty masy ciała ani śmierci zwierząt. W grupie chlorowodorku epirubicyny 12,5 mg/kg m.c. jedno zwierzę zostało uśpione w dniu 15-tym z powodu poważnej utraty masy ciała. Na podstawie tego badania maksymalna tolerowana dawka ("MTD - Maximum Tolerated Dose") zidentyfikowana dla chlorowodorku epirubicyny wynosiła 9 mg/kg m.c., a dla PolEpi - 15 mg/kg m.c. Wnioski z Badań Wnioski z Badań wskazują, że maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla PolEpi jest istotnie wyższa niż dla czystego leku. Jest to zgodne z założeniami technologii NanoVelos S.A., co do klinicznego ograniczenia działań niepożądanych przy wykorzystaniu nanocząstek polisacharydowych. Jednocześnie Badania wykazały całkowity brak działań niepożądanych stosowania czystych nanocząstek polisacharydowych - technologii opracowanej i opatentowanej przez NanoVelos S.A. - w dawce 602 mg/kg m.c. NanoVelos S.A. oczekuje na uzupełnienia do końcowej wersji raportu z Champions Oncology Inc., które nie wpłyną na przedstawione powyżej wyniki Badań. Następne planowane badania w Champions Oncology Inc. Wyniki Badań pozwalają Champions Oncology Inc. przejść do następnego etapu badań nad PolEpi, tj. sprawdzenia skuteczności PolEpi w leczeniu myszy z wszczepionym nowotworem jajnika. Wcześniej, zgodnie z umową z Champions Oncology Inc., NanoVelos S.A. otrzyma raport z badania ex vivo odpowiedzi na PolEpi i wolnego chlorowodorku epirubicyny na różnych tkankach nowotworowych pobranych od pacjentek z nowotworem jajnika i różną przeszłością leczenia onkologicznego i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oba badania wykonywane będą również przez Champions Oncology Inc. | |
