INFOSCAN S.A. - Otrzymanie informacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącej pozytywnej oceny formalnej wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 33 / 2017

Data sporządzenia: 2017-07-12

Skrócona nazwa emitenta

INFOSCAN S.A.

Temat

Otrzymanie informacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącej pozytywnej oceny formalnej wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Spółki InfoSCAN S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka", "Emitent") informuje o otrzymaniu w dniu 12 lipca 2017 r. decyzji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration, „FDA”) dotyczącej pozytywnej oceny formalnej wniosku Spółki o certyfikację urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego. Pozytywna ocena przez FDA strony formalnej pozwala na przejście do merytorycznej oceny wniosku – ostatecznego etapu procedury. O złożeniu wniosku w powyższej sprawie Emitent informował w treści raportu bieżącego ESPI 25/2017 z dnia 8 czerwca 2017 r. Zatwierdzenie wniosku jest kluczowym warunkiem z punktu widzenia komercjalizacji urządzenia MED Recorder w Stanach Zjednoczonych – największym na świecie rynku pod względem przeprowadzanych badań bezdechu sennego (zgodnie z informacjami posiadanymi przez Zarząd Emitenta, przeprowadza się tam ok. 4 mln badań rocznie). W zakresie prac nad dopuszczeniem urządzenia na rynek USA, spółka współpracuje z renomowanym doradcą Smith Associates, za którego pośrednictwem, FDA rozpatrzył pozytywnie 300 wniosków. Integralną częścią wniosku do FDA są finalne i podpisane raporty, zawierające wyniki badań przeprowadzonych w amerykańskich, certyfikowanych przez FDA laboratoriach, potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder. Zarząd Emitenta podjął decyzję o publikacji powyższej informacji z uwagi na prawdopodobny istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych Spółki notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect. Zarząd Spółki zaznacza również, iż będzie na bieżąco informować o dalszym przebiegu postępowania przed FDA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

(kod pocztowy) (miejscowość)

(ulica) (numer)

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2017-07-12 Jacek Gnich Prezes Zarządu Jacek Gnich

2017-07-12 Bartosz Turczynowicz Członek Zarządu Bartosz Turczynowicz