| Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu dotyczącego informacji o postępie projektu leku 1-MNA, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 4/2018 z dnia 12 marca 2018 r., informuje, że Emitent przeprowadził proces prezentacji i rozmów z przemysłem farmaceutycznym dot. dalszej komercjalizacji projektu leku 1-MNA w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby oraz w tętniczym nadciśnieniu płucnym. Spółka informuje, że po rozmowach z przemysłem farmaceutycznym oraz w oparciu o uzyskane pozytywne wyniki badań klinicznych II fazy w zakresie działania przeciwzapalnego i wysokiego profilu bezpieczeństwa leku 1-MNA podjęła decyzję o rozszerzeniu i kontynuowaniu badań w dwóch wskazaniach tj. niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH). Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35-40 mld USD. Natomiast tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą rzadką, dla której poszukuje się efektywnych terapii, a światowa wartość rynku wynosi ok. 5 mld. USD. W związku z powyższym spodziewane stopy zwrotu z inwestycji w dalsze badania ww. wskazaniach będą najwyższe. Jednocześnie Spółka informuje, że posiada ochronę patentową do 2025/2026 r. na zastosowanie 1-MNA w dwóch powyższych wskazaniach na kluczowych rynkach światowych. Dodatkowo, Spółka może ubiegać się o ochronę wyników badań klinicznych w jednostce chorobowej PAH, która wynosi od 6 do 10 lat w zależności od rynku. Spółka informuje, że w celu określenia efektywnej dawki leku pod przyszłe badania kliniczne fazy IIB w NASH i PAH, konieczne jest przeprowadzenie badań na modelach zwierzęcych. W związku z tym Spółka planuje przeprowadzenie ww. badań oraz przygotowanie protokołów badawczych pod przyszłe badania kliniczne fazy IIB. Otrzymane wyniki oraz przygotowane protokoły badawcze będą przedmiotem prezentacji i rozmów z przemysłem farmaceutycznym celem dalszej komercjalizacji projektu leku 1-MNA w powyższych wskazaniach. Spółka będzie gotowa do prezentacji wyników badań na modelach zwierzęcych w ciągu 9-12 miesięcy. Koszt badań szacuje się na ok. 1 mln PLN. Jednocześnie Spółka informuje, że w zakresie zmniejszania ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych uzyskała pozytywne wyniki II fazy badań klinicznych umożliwiające dalszy rozwój projektu. Niektóre koncerny wskazały, iż mogą być zainteresowane projektem po przeprowadzeniu przez Spółkę dodatkowych badań klinicznych w fazie IIB na pacjentach o podwyższonym poziomie markera zapalenia hs-CRP. Oczekuje się, iż efekty działania leku 1-MNA w przypadku pacjentów o podwyższonym poziomem markera zapalania hs-CRP powinny być wyższe, niż w generycznych terapiach dostępnych obecnie na rynku. Niemniej Spółce, pomimo pozytywnych wyników z badań nie udało się dotychczas, na tym etapie rozwoju projektu, znaleźć podmiotu zainteresowanego kilkuset milionową (USD) inwestycją w badania kliniczne III fazy. Jednakże Spółka nie wyklucza w przyszłości finansowania dodatkowych badań klinicznych IIB, w szczególności ze środków pozyskanych z komercjalizacji leku 1-MNA we wskazaniu NASH i/lub PAH. Powyższa sytuacja nie zmienia planów Spółki odnośnie komercjalizacji suplementów diety opartych o 1-MNA. 1-MNA 1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych, posiadających ochronę patentową. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby o podłożu zapalnym takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); tętnicze nadciśnienie płucne (PAH). Pharmena S.A. PHARMENA S.A. to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka biotechnologiczna. Głównym obszarem naszej działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej, fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. Działalność Spółki koncentruje się w obszarach dotyczących prowadzenia badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym, produkcji innowacyjnych dermokosmetyków i wdrożeniu na rynek innowacyjnego suplementu diety stosowanego do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych w profilaktyce miażdżycy. Informację podano ze względu na fakt, iż Emitent przeprowadził proces prezentacji przemysłowi farmaceutycznemu dotychczasowych wyników badań nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA oraz planuje kontynuować dalszy proces komercjalizacji leku 1-MNA. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku 1-MNA mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta w najbliższych latach. | |
